Pełna charakterystyka produktu leczniczego Simorion

Produkt leczniczy Simorion dostępny jest w formie tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg. Każda z tych dawek posiada specyficzne cechy fizykochemiczne oraz precyzyjnie określony skład jakościowy i ilościowy, co jest kluczowe dla właściwego stosowania terapeutycznego przez lekarzy prowadzących leczenie.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną we wszystkich dawkach tabletek Simorion jest symwastatyna (Simvastatinum), należąca do grupy statyn stosowanych w leczeniu hipercholesterolemii. Ilość symwastatyny w poszczególnych tabletkach różni się zgodnie z deklarowaną mocą preparatu. Warto zauważyć, że wraz ze wzrostem dawki symwastatyny wzrasta również zawartość laktozy jednowodnej, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Postać farmaceutyczna

Simorion występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się nie tylko zawartością substancji czynnej, ale również wyglądem fizycznym, co ułatwia ich identyfikację. Tabletki 10 mg i 20 mg mają jasnoróżowy kolor, natomiast tabletki 40 mg i 80 mg są różowe. Dodatkowo, tabletki 10 mg, 20 mg i 40 mg mają kształt okrągły, podczas gdy tabletki 80 mg charakteryzują się kształtem kapsułki. Wszystkie tabletki posiadają specjalne oznakowanie: „SI” na jednej stronie oraz odpowiednie oznaczenie dawki („10”, „20”, „40” lub „80”) na drugiej stronie.³

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, tabletki Simorion zawierają szereg substancji pomocniczych, które pełnią różnorodne funkcje w formułowaniu postaci farmaceutycznej. Substancje pomocnicze można podzielić na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁴

Rdzeń tabletki we wszystkich dawkach (10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg) zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Kwas askorbowy (E 300) – działa jako przeciwutleniacz, chroniący stabilność symwastatyny
• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza
• Celuloza mikrokrystaliczna – poprawia właściwości kompresyjne tabletki
• Skrobia żelowana kukurydziana – działa jako środek wiążący i dezintegrujący
• Magnezu stearynian – zapobiega przywieraniu masy tabletkowej do powierzchni maszyn podczas procesu tabletowania
• Kwas cytrynowy jednowodny – pełni funkcję regulatora kwasowości
• Butylohydroksyanizol (E 320) – działa jako przeciwutleniacz, stabilizując produkt

Skład otoczki różni się nieznacznie w zależności od dawki produktu. Tabletki 10 mg i 20 mg zawierają w otoczce:⁵

• Hydroksypropyloceluloza – tworzy film powlekający
• Hypromeloza 6cP – polimerowy składnik otoczki zapewniający odpowiednią grubość powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Talk – poprawia gładkość powłoki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik (połączenie tlenku czerwonego i żółtego daje jasnoróżowy kolor tabletek)

Z kolei otoczka tabletek 40 mg i 80 mg zawiera:⁶

• Hydroksypropyloceluloza
• Hypromeloza 6cP
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Talk
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik (brak tlenku żółtego daje intensywniejszy różowy kolor)

Informacje praktyczne dotyczące produktu

Okres ważności i przechowywanie

Produkt Simorion charakteryzuje się 3-letnim terminem ważności, niezależnie od tego, czy jest pakowany w blistry czy w butelki HDPE. Nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania, co ułatwia jego dystrybucję i stosowanie.⁷

Rodzaje i zawartości opakowań

Produkt Simorion dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań: blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium oraz w białych, nieprzezroczystych butelkach HDPE z polipropylenowym zamknięciem. Opakowania blistrowe zawierają 28 lub 98 tabletek. Natomiast opakowania w butelkach HDPE dla dawek 10 mg, 20 mg i 40 mg dostępne są w wielkościach: 30, 100, 250, 500 i 1000 tabletek. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Simorion lub jego odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami, co zapewnia właściwe postępowanie z odpadami farmaceutycznymi.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Simorion nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie występują szczególne przeciwwskazania dotyczące interakcji z innymi lekami lub substancjami na poziomie samej postaci farmaceutycznej.¹⁰