Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Terapia z zastosowaniem leku Silungo powinna być inicjowana oraz monitorowana wyłącznie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego. W przypadku pogorszenia stanu klinicznego pacjenta podczas leczenia produktem Silungo, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod terapeutycznych.¹

Dla pacjentów dorosłych zalecana dawka leku Silungo wynosi 20 mg przyjmowane trzy razy na dobę. W przypadku pominięcia dawki, lekarz powinien poinstruować pacjenta, aby przyjął pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuował normalne dawkowanie. Należy wyraźnie podkreślić, że nie wolno stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do 17 lat stosuje się zróżnicowane dawkowanie zależne od masy ciała:

• Dla dzieci o masie ciała ≤ 20 kg zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę
• Dla dzieci o masie ciała > 20 kg zalecana dawka wynosi 20 mg trzy razy na dobę

Istotne jest, aby nie przekraczać zalecanych dawek u dzieci i młodzieży z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Należy zwrócić uwagę, że tabletek 20 mg nie powinno się stosować w przypadkach, gdy wskazana jest dawka 10 mg trzy razy na dobę. Dla pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg oraz innych młodszych pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek, dostępne są inne, bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne produktu leczniczego.³

Dawkowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze

Każda decyzja dotycząca modyfikacji dawkowania leku Silungo powinna być podejmowana po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka terapeutycznego. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje z inhibitorami CYP3A4:⁴

• W przypadku stosowania syldenafilu u pacjentów przyjmujących inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania, takie jak erytromycyna lub sakwinawir, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 20 mg dwa razy na dobę
• Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 o większej sile działania (klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon), zaleca się zmniejszenie dawki do 20 mg raz na dobę
• Jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP3A4 o największej sile działania jest przeciwwskazane (szczegółowe informacje w punkcie 4.3 ChPL)

W sytuacjach, gdy pacjent przyjmuje jednocześnie induktory CYP3A4, może być konieczne dostosowanie dawki leku Silungo.⁵

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku ≥ 65 lat nie jest wymagana modyfikacja dawkowania leku Silungo. Należy jednak mieć na uwadze, że skuteczność kliniczna mierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu może być zmniejszona w tej grupie wiekowej.⁶

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek, włącznie z przypadkami ciężkiej niewydolności (klirens kreatyniny < 30 ml/min), nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej. W przypadku złej tolerancji produktu leczniczego należy rozważyć zmniejszenie dawki do 20 mg dwa razy na dobę, jednak wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka terapeutycznego.⁷

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby w klasie A i B według klasyfikacji Child-Pugh, dawka początkowa nie wymaga modyfikacji. W przypadku wystąpienia objawów złej tolerancji produktu, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 20 mg dwa razy na dobę, jednak wyłącznie po starannym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka. Stosowanie leku Silungo jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C według klasyfikacji Child-Pugh).⁸

Dzieci poniżej 1 roku i niemowlęta

Stosowanie syldenafilu u niemowląt z przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka poza zatwierdzonymi wskazaniami jest przeciwwskazane, ponieważ ryzyko związane z leczeniem przewyższa potencjalne korzyści. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Silungo w innych wskazaniach u dzieci poniżej 1 roku życia z powodu braku dostępnych danych klinicznych.⁹

Przerwanie leczenia

Dostępne dane, choć ograniczone, sugerują, że nagłe przerwanie terapii lekiem Silungo nie powoduje efektu rebound ani pogorszenia przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego w stosunku do stanu sprzed rozpoczęcia leczenia. Niemniej jednak, w celu uniknięcia nagłego pogorszenia stanu klinicznego, zaleca się rozważenie stopniowego zmniejszania dawki. W okresie odstawiania leku wskazana jest intensywna kontrola stanu klinicznego pacjenta.¹⁰

Sposób podawania

Silungo jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Tabletki należy podawać w odstępach co 6-8 godzin. Lek może być przyjmowany zarówno podczas posiłków, jak i niezależnie od nich.¹¹

Tabela dawkowania leku Silungo