Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Silungo

Silungo (syldenafil w postaci cytrynianu) w dawce 20 mg w tabletkach powlekanych wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz zalecenia dla personelu medycznego.¹

Skuteczność w różnych klasach czynnościowych nadciśnienia płucnego

Należy zwrócić uwagę, że skuteczność syldenafilu nie została w pełni potwierdzona u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (klasa czynnościowa IV). W przypadku pogorszenia stanu klinicznego pacjenta, należy rozważyć wdrożenie terapii dedykowanej ciężkim postaciom choroby, jak np. epoprostenol. Dodatkowo, stosunek korzyści do ryzyka stosowania syldenafilu u pacjentów z I klasą czynnościową wg WHO tętniczego nadciśnienia płucnego również nie został jednoznacznie określony.²

Ograniczenia stosowania w innych formach nadciśnienia płucnego

Przeprowadzono badania kliniczne z zastosowaniem syldenafilu w leczeniu innych form nadciśnienia płucnego związanych z pierwotną (samoistną) chorobą tkanki łącznej lub wrodzoną wadą serca związaną z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Jednakże nie zaleca się stosowania syldenafilu w innych formach tętniczego nadciśnienia płucnego poza wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu.³

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W długoterminowym badaniu rozszerzonym prowadzonym u dzieci i młodzieży zaobserwowano zwiększenie liczby zgonów u pacjentów otrzymujących dawki większe niż zalecane. Z tego powodu nie należy stosować dawek większych niż zalecane u dzieci i młodzieży z tętniczym nadciśnieniem płucnym.⁴

Zaburzenia siatkówki

Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu nie było przedmiotem badań u pacjentów z dziedzicznymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki, takimi jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (retinitis pigmentosa). U części tych pacjentów mogą występować genetyczne zaburzenia dotyczące fosfodiesteraz siatkówkowych. Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Silungo u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki nie jest zalecane.⁵

Wpływ na układ naczyniowy

Przed zastosowaniem syldenafilu należy dokładnie rozważyć, czy łagodne lub umiarkowane rozszerzenie naczyń powodowane przez ten lek nie wpłynie negatywnie na stan zdrowia pacjenta z towarzyszącymi chorobami. Szczególnej uwagi wymagają:

• Pacjenci z niedociśnieniem⁶
• Pacjenci odwodnieni⁷
• Pacjenci ze znacznym stopniem zwężenia drogi odpływu z lewej komory⁸
• Pacjenci z zaburzeniami czynności układu autonomicznego⁹

Ryzyko sercowo-naczyniowe

W badaniach prowadzonych po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, opisywano poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego¹⁰
• Niestabilna dławica piersiowa¹¹
• Nagły zgon sercowy¹²
• Komorowe zaburzenia rytmu¹³
• Krwotok mózgowy¹⁴
• Przemijające napady niedokrwienne¹⁵
• Nadciśnienie¹⁶
• Niedociśnienie¹⁷

U większości, choć nie u wszystkich pacjentów, czynniki ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych występowały przed zastosowaniem syldenafilu. Wiele z tych powikłań występowało w czasie lub krótko po zakończeniu stosunku seksualnego, a kilka przypadków wystąpiło po przyjęciu syldenafilu przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie związku przyczynowo-skutkowego między tymi powikłaniami a wymienionymi czynnikami ryzyka.¹⁸

Priapizm i zaburzenia dotyczące prącia

Syldenafil należy stosować z ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak:

• Duże wygięcie prącia¹⁹
• Włóknienie ciał jamistych²⁰
• Choroba Peyroniego²¹

Szczególna ostrożność wymagana jest także u pacjentów z ryzykiem wystąpienia priapizmu, jak w przypadku:

• Anemii sierpowatej²²
• Szpiczaka mnogiego²³
• Białaczki²⁴

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do trwałego uszkodzenia tkanki prącia i nieodwracalnej utraty potencji.²⁵

Zatory naczyniowe u pacjentów z niedokrwistością sierpowatą

Nie należy stosować syldenafilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do niedokrwistości sierpowatej. W badaniach klinicznych, przypadki zatorów naczyniowych wymagających hospitalizacji występowały częściej u pacjentów stosujących Silungo niż u pacjentów otrzymujących placebo, co skutkowało przedwczesnym przerwaniem tych badań.²⁶

Zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontanicznie przypadki zaburzenia widzenia. Odnotowano również, choć rzadko, spontaniczne zgłoszenia oraz raportowano w badaniach przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego w związku ze stosowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia, należy niezwłocznie przerwać leczenie i rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej.²⁷

Interakcje z lekami alfa-adrenolitycznymi

Syldenafil podawany pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne może u niektórych osób prowadzić do układowego niedociśnienia, dlatego zalecane jest zachowanie szczególnej ostrożności. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju niedociśnienia ortostatycznego, należy najpierw ustabilizować hemodynamicznie pacjentów przyjmujących leki α-adrenolityczne, zanim włączy się leczenie syldenafilem. Lekarz powinien poinformować pacjenta o sposobie postępowania w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.²⁸

Zaburzenia krzepnięcia

Badania dotyczące czynności płytek krwi wykazały, że syldenafil wzmaga antyagregacyjne działanie nitroprusydku sodu w warunkach in vitro. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia czy czynną chorobą wrzodową. Dlatego syldenafil można stosować u tych pacjentów jedynie po gruntownym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do możliwych korzyści terapeutycznych.²⁹

Stosowanie z antagonistami witaminy K

U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym może występować zwiększone ryzyko krwawień w przypadku rozpoczęcia leczenia syldenafilem u osób już stosujących antagonistów witaminy K. Dotyczy to szczególnie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym związanym z chorobami tkanki łącznej.³⁰

Zatorowość płucna w przebiegu zakrzepicy żylnej

Nie przeprowadzono badań oceniających stosowanie syldenafilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do zatorowości płucnej w przebiegu zakrzepicy żylnej. Opisywano jednak zagrażające życiu przypadki obrzęku płuc po zastosowaniu leków rozszerzających naczynia (głównie prostacykliny) u tych pacjentów. W przypadku pojawienia się objawów obrzęku płuc u pacjentów z nadciśnieniem płucnym przyjmujących syldenafil, należy rozważyć możliwość występowania zatorowości płucnej w przebiegu zakrzepicy żylnej.³¹

Informacje o substancjach pomocniczych

W powłoczce tabletki Silungo znajduje się laktoza jednowodna. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.³²

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.³³

Stosowanie syldenafilu jednocześnie z bozentanem

Skuteczność syldenafilu u pacjentów równocześnie stosujących bozentan nie została jednoznacznie wykazana w badaniach klinicznych, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy takim skojarzeniu leków.³⁴

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5

U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie prowadzono badań oceniających bezpieczeństwo ani skuteczność syldenafilu stosowanego jednocześnie z innymi inhibitorami PDE5, w tym także z lekiem Viagra. Z tego powodu nie zaleca się takiego stosowania skojarzonego.³⁵