Działania niepożądane
Sildenafil Medical Valley 100 mg

Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu zostało ocenione na podstawie danych z 74 badań klinicznych obejmujących 9570 pacjentów, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo oraz ponad 10-letniego monitorowania po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy, zaczerwienienie twarzy, niestrawność, przekrwienie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca oraz zaburzenia widzenia, w tym cyjanopsja i nieostre widzenie. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Wśród poważniejszych zdarzeń odnotowano m.in. nagłą śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, drgawki, przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz priapizm.

Pobierz ChPL PDF Sildenafil Medical Valley – Tabletki powlekane – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Sildenafil Medical Valley
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Działania niepożądane według układów i narządów
    4. Najistotniejsze zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
    5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zaburzenie erekcji
Substancja czynna
  1. syldenafil
Kategoria leku
  1. inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
  2. leki na zaburzenia erekcji

Działania niepożądane leku Sildenafil Medical Valley

Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu zostało szczegółowo przebadane na podstawie obserwacji 9570 pacjentów uczestniczących w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo. Profil bezpieczeństwa tego leku jest dobrze udokumentowany, a dane dotyczące działań niepożądanych są gromadzone również w ramach monitorowania farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmując okres ponad 10 lat.1

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas badań klinicznych pacjenci przyjmujący syldenafil najczęściej zgłaszali takie objawy jak: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos), zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca oraz zaburzenia widzenia obejmujące cyjanopsję (widzenie na niebiesko) i nieostre widzenie.2

Należy podkreślić, że nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, co może wpływać na ocenę rzeczywistej częstości ich występowania.3

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane syldenafilu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:4

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Działania niepożądane według układów i narządów

W poniższej tabeli przedstawiono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania w badaniach klinicznych przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo. Działania te pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, prezentując je zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem w obrębie każdej grupy częstości.5

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieżyt nosa
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Senność, Niedoczulica Udar naczyniowy mózgu, Przemijający napad niedokrwienny, Drgawki*, Drgawki nawracające*, Omdlenie
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia barwnego**, Zaburzenia widzenia, Niewyraźne widzenie Zaburzenia łzawienia***, Ból oczu, Światłowstręt, Fotopsja, Przekrwienie oka, Jaskrawe widzenie, Zapalenie spojówek Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)*, Zamknięcie naczyń siatkówki*, Krwotok siatkówkowy, Retinopatia miażdżycowa, Zaburzenia siatkówki, Jaskra, Ubytki pola widzenia, Widzenie podwójne, Zmniejszona ostrość widzenia, Krótkowzroczność, Niedomoga widzenia, Zmętnienie ciała szklistego, Zaburzenie tęczówki, Rozszerzenie źrenicy, Widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision), Obrzęk oka, Obrzmienie oka, Zaburzenia oka, Przekrwienie spojówek, Podrażnienie oka, Nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, Obrzęk powieki, Odbarwienie twardówki
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, Szum w uszach Utrata słuchu
Zaburzenia serca Tachykardia, Kołatania serca Nagła śmierć sercowa*, Zawał mięśnia sercowego, Arytmia komorowa*, Migotanie przedsionków, Niestabilna dławica
Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienia twarzy, Uderzenia gorąca Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Uczucie zatkanego nosa Krwawienie z nosa, Zatkanie zatok Uczucie ucisku w gardle, Obrzęk nosa, Suchość nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, Niestrawność Choroba refluksowa przełyku, Wymioty, Ból w górnej części jamy brzusznej, Suchość w ustach Niedoczulica jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens Johnson Syndrome, SJS)*, Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni, Ból w kończynie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienie z prącia, Priapizm*, Krwawa sperma, Nasilona erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej, Zmęczenie, Uczucie gorąca Drażliwość
Badania diagnostyczne Przyspieszona akcja serca

* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu.
** Zaburzenia widzenia kolorów obejmują: chloropsję (widzenie na zielono), chromatopsję, cyjanopsję (widzenie na niebiesko), erytropsję (widzenie na czerwono), ksantopsję (widzenie na żółto).
*** Zaburzenia łzawienia obejmują: zespół suchego oka, zaburzenia łzawienia, nasilone łzawienie.6

Najistotniejsze zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych syldenafilu szczególną uwagę należy zwrócić na te, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjentów:

Zagrożenia ze strony układu sercowo-naczyniowego

Do najpoważniejszych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego należą: nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków oraz niestabilna dławica piersiowa. Te rzadkie powikłania występują zwykle u pacjentów z istniejącymi wcześniej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.7

Zagrożenia neurologiczne

Wśród rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego odnotowano: udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki oraz drgawki nawracające. Wystąpienie tych objawów wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.8

Zagrożenia okulistyczne

Poważne działania niepożądane ze strony narządu wzroku obejmują: przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego niezwiązaną z zapaleniem tętnic (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, krwotok siatkówkowy, retinopatię miażdżycową oraz jaskrę. Pacjenci zgłaszający nagłe zaburzenia widzenia powinni niezwłocznie przerwać stosowanie syldenafilu i skonsultować się z lekarzem.9

Ciężkie reakcje skórne

W rzadkich przypadkach stosowanie syldenafilu może prowadzić do wystąpienia zagrażających życiu reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). W przypadku pojawienia się wysypki lub jakichkolwiek objawów niepożądanych skórnych, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.10

Priapizm

Priapizm, czyli długotrwała, bolesna erekcja niezwiązana ze stymulacją seksualną, stanowi stan nagły wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Nieodpowiednio leczona, przedłużająca się erekcja może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanki prącia i nieodwracalnej impotencji.11

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:13

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Fax: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl