Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem farmakoterapii zaburzeń erekcji z zastosowaniem syldenafilu konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego badania podmiotowego i przedmiotowego pacjenta w celu prawidłowego rozpoznania oraz identyfikacji potencjalnych przyczyn zaburzenia erekcji. Odpowiednia diagnostyka stanowi podstawę do wdrożenia właściwego postępowania terapeutycznego.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Aktywność seksualna wiąże się z pewnym obciążeniem dla układu sercowo-naczyniowego, dlatego przed wdrożeniem leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien dokładnie ocenić stan układu krążenia pacjenta. Syldenafil wykazuje właściwości naczyniorozkurczowe, powodując niewielkie i przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Przed przepisaniem leku konieczna jest staranna ocena, czy pacjent, szczególnie z współistniejącymi chorobami układu krążenia, może być podatny na niekorzystne działanie takiego rozszerzenia naczyń, zwłaszcza podczas aktywności seksualnej.²

Zwiększoną wrażliwość na działanie leków naczyniorozkurczowych wykazują pacjenci z:

• Utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca – dotyczy to zwłaszcza pacjentów ze zwężeniem ujścia aorty lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, u których dochodzi do zaburzonego napełniania naczyń obwodowych³
• Zespołem atrofii wielonarządowej – rzadkim schorzeniem charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że Sildenafil Medical Valley nasila działanie hipotensyjne azotanów, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania tych leków.⁵

Ciężkie incydenty sercowo-naczyniowe

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano poważne incydenty sercowo-naczyniowe czasowo związane ze stosowaniem syldenafilu, takie jak:

• Zawał mięśnia sercowego – ostre niedokrwienie mięśnia sercowego prowadzące do martwicy kardiomiocytów
• Niestabilna dławica piersiowa – stan ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego bez martwicy, z nasilonymi dolegliwościami bólowymi w klatce piersiowej
• Nagła śmierć sercowa – nieoczekiwany zgon z przyczyn sercowych
• Niemiarowość komorowa – zaburzenia rytmu serca pochodzące z komór
• Incydenty naczyniowo-mózgowe – w tym krwotok mózgowy i przemijający napad niedokrwienny (TIA)
• Zaburzenia ciśnienia tętniczego – zarówno nadciśnienie, jak i niedociśnienie

Większość, choć nie wszyscy, z tych pacjentów prezentowała uprzednio istniejące czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Zauważono, że wiele z tych działań niepożądanych występowało w trakcie aktywności seksualnej lub wkrótce po jej zakończeniu, a w kilku przypadkach tuż po przyjęciu syldenafilu, przed podjęciem jakiejkolwiek aktywności seksualnej. Nie można jednoznacznie określić, czy powyższe zdarzenia są bezpośrednio związane z przyjęciem syldenafilu, aktywnością seksualną, istniejącymi chorobami układu krążenia, czy kombinacją tych czynników.⁶

Ryzyko priapizmu

Priapizm, czyli przedłużająca się, bolesna erekcja, stanowi poważne powikłanie terapii zaburzeń erekcji. Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z:

• Anatomicznymi deformacjami prącia – takimi jak zagięcie prącia, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego⁷
• Schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu – w szczególności z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, szpiczakiem mnogim lub białaczką⁸

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu odnotowano przypadki przedłużających się erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek prącia i nieodwracalnej utraty potencji.⁹

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność terapii skojarzonej syldenafilu z:

• Innymi inhibitorami PDE5
• Lekami przeciwko nadciśnieniu płucnemu (PAH) zawierającymi syldenafil (REVATIO)
• Innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Z uwagi na brak danych dotyczących takich połączeń, nie zaleca się stosowania powyższych skojarzeń.¹⁰

Wpływ na wzrok

W związku ze stosowaniem syldenafilu oraz innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Szczególnie istotne są przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), rzadkiego zaburzenia obserwowanego w związku z przyjmowaniem syldenafilu, zgłaszane spontanicznie oraz w badaniach obserwacyjnych.¹¹

Należy poinformować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia natychmiast przerwał przyjmowanie produktu Sildenafil Medical Valley i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem, co ma szczególne znaczenie w diagnostyce i zapobieganiu potencjalnie nieodwracalnym uszkodzeniom narządu wzroku.¹²

Interakcje lekowe ważne klinicznie

Rytonawir

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z rytonawirem ze względu na istotną interakcję farmakokinetyczną, która może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych syldenafilu.¹³

Leki α-adrenolityczne

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu syldenafilu i leków α-adrenolitycznych. Równoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do objawowego niedociśnienia u predysponowanych pacjentów. Efekt ten najczęściej występuje w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu.¹⁴

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, należy zastosować następujące środki ostrożności:

1. Stan hemodynamiczny pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem
2. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od zmniejszonej dawki syldenafilu – 25 mg
3. Pacjent powinien zostać szczegółowo poinstruowany, jak postępować w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego (tj. zawrotów głowy, uczucia osłabienia, omdlenia, szczególnie przy zmianie pozycji ciała z leżącej na siedzącą lub stojącą)¹⁵

Wpływ na krzepnięcie krwi

Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak jest dokładnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z:

• Zaburzeniami krzepnięcia – jak hemofilia, małopłytkowość, niedobór czynników krzepnięcia
• Czynną chorobą wrzodową – wrzodami żołądka lub dwunastnicy z aktywnym krwawieniem lub ryzykiem krwawienia

U tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i zagrożeń wynikających z terapii.¹⁶

Dodatkowe informacje

Produkt Sildenafil Medical Valley zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”. Informacja ta jest istotna dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁷

Należy podkreślić, że Sildenafil Medical Valley nie jest wskazany do stosowania u kobiet, a stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie zostało przebadane pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.¹⁸