Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sabril 500 mg

Wpływ wigabatryny na płodność, ciążę i laktację

Przekazanie pacjentce dokładnych informacji dotyczących wpływu wigabatryny (Sabril) na płodność, ciążę oraz laktację jest istotnym elementem opieki lekarskiej nad kobietami w wieku rozrodczym. Właściwa edukacja pacjentki pozwala na świadome podejmowanie decyzji terapeutycznych uwzględniających zarówno kontrolę padaczki, jak i bezpieczeństwo planowanej lub istniejącej ciąży.¹

Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi

Pacjentki powinny być poinformowane, że u potomstwa matek z padaczką stosujących leki przeciwpadaczkowe ryzyko wystąpienia wad rozwojowych jest 2-3 razy większe niż w populacji ogólnej. Najczęściej obserwowane wady rozwojowe obejmują: rozszczep wargi, wady sercowo-naczyniowe oraz wady cewy nerwowej.²

Należy wyraźnie zaznaczyć, że politerapia lekami przeciwpadaczkowymi może bardziej zwiększać ryzyko powstawania wad rozwojowych w porównaniu do monoterapii. Z tego powodu rekomenduje się stosowanie monoterapii, gdy tylko jest to klinicznie możliwe.³

Postępowanie u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę ginekologiczno-neurologiczną. Przed planowaną ciążą konieczne jest ponowne przeanalizowanie potrzeby leczenia przeciwpadaczkowego oraz ewentualna modyfikacja schematu terapeutycznego.⁴

W przypadku zajścia w ciążę, należy ponownie rozpatrzyć konieczność kontynuacji leczenia wigabatryną. Trzeba jednak podkreślić, że nagłe przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może prowadzić do zaostrzenia choroby u matki, co może mieć szkodliwe skutki dla rozwijającego się płodu.⁵

Ryzyko związane ze stosowaniem wigabatryny w okresie ciąży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania wigabatryny w okresie ciąży są ograniczone. W pojedynczych raportach z niewielkiej liczby przypadków zastosowania leku w ciąży odnotowano występowanie nieprawidłowości u płodów, w tym wady wrodzone lub samoistne poronienia. Ze względu na ograniczoną liczbę danych, współistnienie choroby podstawowej (padaczki) oraz jednoczesne stosowanie innych leków przeciwpadaczkowych w opisanych przypadkach, nie można jednoznacznie stwierdzić, czy wigabatryna zwiększa ryzyko wystąpienia wad rozwojowych.⁶

Istotną informacją do przekazania pacjentce jest fakt, że istnieją ograniczone dane dotyczące ewentualnego występowania ubytków pola widzenia u dzieci, które były narażone na działanie wigabatryny in utero.⁷

Preparat Sabril nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga leczenia wigabatryną i nie można zastosować alternatywnych, bezpieczniejszych metod leczenia.⁸

Wigabatryna a karmienie piersią

Pacjentki powinny otrzymać informację, że wigabatryna przenika do mleka ludzkiego. Nie dysponujemy wystarczającymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i oddziaływania wigabatryny na noworodki i niemowlęta karmione piersią.⁹

W przypadku konieczności stosowania wigabatryny u kobiety karmiącej, należy indywidualnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka i podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia lekiem Sabril. W ocenie tej należy uwzględnić zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia wigabatryną dla matki.¹⁰

Wpływ na płodność

Analizując wyniki badań przedklinicznych, pacjentki powinny zostać poinformowane, że badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ wigabatryny na funkcje reprodukcyjne. Szczegółowe dane dotyczące wpływu na płodność są dostępne w charakterystyce produktu leczniczego w punkcie 5.3, dotyczącym przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.¹¹

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

W podsumowaniu, lekarz przekazujący informacje kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią na temat stosowania wigabatryny (Sabril) powinien:

• Wyjaśnić ogólne ryzyko związane z lekami przeciwpadaczkowymi w ciąży
• Omówić ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa wigabatryny w ciąży
• Podkreślić, że stosowanie leku powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
• Poinformować o przenikaniu leku do mleka matki i potencjalnym ryzyku dla karmionego dziecka
• Rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne, szczególnie w planowaniu ciąży
• Monitorować stan kliniczny pacjentki i płodu w przypadku konieczności kontynuacji leczenia

Należy pamiętać, że decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane indywidualnie, z uwzględnieniem aktualnego stanu pacjentki, ciężkości padaczki oraz możliwych alternatyw leczenia.¹²