Działania niepożądane
Sabril 500 mg

Działania niepożądane leku Sabril (500 mg, tabletki powlekane)

Lek Sabril (wigabatryna 500 mg) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien dokładnie monitorować. Najbardziej charakterystyczne i potencjalnie najpoważniejsze działania niepożądane dotyczą ubytków pola widzenia, które mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych do ciężkich przypadków zaburzających normalne funkcjonowanie pacjenta. Ubytki pola widzenia pojawiają się zwykle po kilku miesiącach lub latach stosowania leku, a badania epidemiologiczne wskazują, że mogą one wystąpić nawet u 1/3 pacjentów leczonych wigabatryną.¹

W kontrolowanych badaniach klinicznych około 50% pacjentów doświadczyło działań niepożądanych podczas terapii wigabatryną. U dorosłych dominują działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym, takie jak sedacja, senność, zmęczenie oraz zaburzenia koncentracji. Z kolei u dzieci częściej obserwuje się podniecenie lub niepokój psychoruchowy. Częstość występowania tych objawów jest zazwyczaj najwyższa na początku leczenia i zmniejsza się wraz z upływem czasu.²

Podczas stosowania wigabatryny, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia częstości napadów padaczkowych, w tym wystąpienia stanu padaczkowego. Szczególnie narażeni są pacjenci z napadami mioklonicznymi. W rzadkich przypadkach wigabatryna może powodować pojawienie się nowych lub zaostrzenie wcześniej występujących napadów mioklonicznych.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z przyjętą konwencją, działania niepożądane klasyfikuje się według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Objawy encefalopatyczne, takie jak znaczna sedacja, stupor i splątanie z towarzyszącą niespecyficzną aktywnością fal wolnych w zapisie elektroencefalograficznym, opisywano rzadko wkrótce po rozpoczęciu leczenia wigabatryną. Reakcje te były w pełni przemijające po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu wigabatryny.⁵

Dane laboratoryjne wskazują, że leczenie wigabatryną nie prowadzi do toksycznego uszkodzenia nerek. Obserwowano zmniejszenie aktywności AlAT i AspAT, co jest uznawane za efekt hamowania tych aminotransferaz przez wigabatrynę.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi zaburzeń psychicznych są podniecenie i niepokój psychoruchowy, występujące z częstością klasyfikowaną jako bardzo często. Te objawy behawioralne należy szczególnie monitorować u młodszych pacjentów.⁷

Przedawkowanie leku

Odnotowano przypadki przedawkowania wigabatryny, najczęściej w zakresie dawek 7,5-30 g, chociaż zgłaszano również przypadki zażycia do 90 g. W niemal połowie przypadków przedawkowania pacjenci przyjmowali jednocześnie więcej niż jeden lek. Najczęstsze objawy przedawkowania to:⁸

• Senność lub śpiączka – najczęściej występujące
• Zawroty głowy i bóle głowy
• Psychoza
• Depresja oddechowa lub bezdech
• Bradykardia
• Niedociśnienie
• Pobudzenie i drażliwość
• Splątanie
• Zaburzenia zachowania lub zaburzenia mowy

Nie odnotowano przypadków zgonów spowodowanych przedawkowaniem wigabatryny.⁹

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Nie istnieje specyficzne antidotum dla wigabatryny. W przypadku przedawkowania należy zastosować rutynowe metody podtrzymujące funkcje życiowe oraz rozważyć próbę usunięcia niewchłoniętego leku. Badania in vitro wykazały, że węgiel aktywny nie adsorbuje wigabatryny w znaczącym stopniu, dlatego jego skuteczność w przypadku przedawkowania jest ograniczona.¹⁰

Skuteczność hemodializy w leczeniu przedawkowania wigabatryny nie została jednoznacznie określona, chociaż w pojedynczych przypadkach u pacjentów z niewydolnością nerek, otrzymujących terapeutyczne dawki leku, hemodializa spowodowała zmniejszenie stężenia wigabatryny w osoczu o 40-60%.¹¹

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Sabril do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi w Polsce.¹³