Pełen skład leku Runrapiq

Runrapiq jest dostępny w postaci farmaceutycznej jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt ma postać białego lub białawego proszku, który wymaga rekonstytucji przed podaniem pacjentowi.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka produktu leczniczego Runrapiq zawiera 300 mg landiololu chlorowodorku, co odpowiada 280 mg landiololu jako substancji czynnej.² Po przeprowadzeniu prawidłowej rekonstytucji, każdy ml otrzymanego roztworu zawiera 6 mg landiololu chlorowodorku.³

Oprócz substancji czynnej, produkt leczniczy Runrapiq zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca i stabilizująca⁴
• Sodu wodorotlenek (E524) – używany do dostosowania pH roztworu⁵

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Runrapiq 300 mg jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.⁶ Produkt jest pakowany w fiolkę z bezbarwnego szkła typu I, zamykaną korkiem z gumy bromobutylowej lub chlorobutylowej, z uszczelnieniem typu „flip off”.⁷ Wielkość opakowania to 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do infuzji z 300 mg landiololu chlorowodorku.⁸

Przygotowanie leku do podania

Produkt leczniczy Runrapiq wymaga obowiązkowej rekonstytucji przed podaniem pacjentowi. Leku nie wolno podawać bez wcześniejszego rozpuszczenia.⁹

Procedura rekonstytucji

Aby prawidłowo przygotować lek do podania, należy rozpuścić zawartość 1 fiolki w 50 ml jednego z następujących roztworów:¹⁰

• roztwór 0,9% NaCl (9 mg/ml) – roztwór soli fizjologicznej¹¹
• roztwór 5% glukozy (50 mg/ml) – roztwór dekstrozy¹²
• roztwór Ringera – złożony roztwór elektrolitowy¹³
• mleczanowy roztwór Ringera – zawierający dodatkowo mleczan sodu¹⁴

W trakcie rekonstytucji biały lub białawy proszek powinien rozpuścić się całkowicie.¹⁵ Należy delikatnie wymieszać zawartość do momentu uzyskania klarownego roztworu.¹⁶ Po rekonstytucji roztwór powinien zostać poddany kontroli wizualnej pod kątem obecności widocznych cząstek i ewentualnych przebarwień.¹⁷ Do podania pacjentowi należy wykorzystywać wyłącznie przezroczyste i bezbarwne roztwory.¹⁸

Zgodność farmaceutyczna

Produktu leczniczego Runrapiq nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, za wyjątkiem tych wymienionych w punkcie dotyczącym rekonstytucji (roztwór 0,9% NaCl, roztwór 5% glukozy, roztwór Ringera, mleczanowy roztwór Ringera).¹⁹

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Runrapiq w postaci suchego proszku ma okres ważności wynoszący 3 lata.²⁰ Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania produktu przed rekonstytucją.²¹

Po rekonstytucji wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową produktu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.²² Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego, produkt po rekonstytucji powinien zostać zużyty natychmiast.²³ Jeżeli roztwór nie zostanie wykorzystany od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.²⁴ Rekonstytucjowany roztwór nie powinien być poddawany zamrażaniu.²⁵

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Runrapiq lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.²⁶