Działania niepożądane leku Runrapiq

Runrapiq (chlorowodorek landiololu) to produkt leczniczy występujący w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 300 mg chlorowodorku landiololu, co odpowiada 280 mg landiololu. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 6 mg chlorowodorku landiololu. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania landiololu dostarcza ważnych informacji o potencjalnych zagrożeniach związanych z terapią.¹

Profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa landiololu został ustalony na podstawie badań klinicznych obejmujących 2382 pacjentów oraz badań wyników leczenia i ankiet przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu, w których uczestniczyło 1257 pacjentów. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są niedociśnienie tętnicze i bradykardia, występujące z częstością od 1% do poniżej 10%.<sup data-drug="Runrapiq" data-section="Działania niepożądane" title="Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku (ang. adverse drug reaction – ADR) zgłaszanymi podczas badań klinicznych (2382 pacjentów) oraz w badaniach wyników leczenia/ankietach na temat stosowania prowadzonych po wprowadzeniu landiololu do obrotu (1257 pacjentów) były niedociśnienie tętnicze i bradykardia (≥1 do 2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane landiololu klasyfikowane są według częstości występowania jako:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Runrapiq" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zestawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Powyższe działania niepożądane zostały zidentyfikowane na podstawie łącznej analizy danych z 42 badań, w których landiolol podano 2264 pacjentom. Badania te obejmowały grupy kontrolne otrzymujące placebo, aktywny lek porównawczy lub nieotrzymujące żadnego leczenia, a także badania bez grupy kontrolnej.⁴

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

W badaniach wyników leczenia oraz ankietach na temat stosowania przeprowadzonych po wprowadzeniu landiololu do obrotu, obejmujących 1257 pacjentów, częstość występowania niedociśnienia tętniczego wynosiła 0,8%, a bradykardii 0,7%. W przypadku tych działań niepożądanych objawy ustępowały lub zmniejszały się samoistnie bądź w ciągu kilku minut od zakończenia podawania landiololu i/lub po zastosowaniu dodatkowego leczenia.⁵

Ciężkie działania niepożądane

Na podstawie badań klinicznych i ankiet po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano następujące ciężkie działania niepożądane:

• Wstrząs spowodowany nadmiernym niedociśnieniem – odnotowano jeden przypadek okołooperacyjny u pacjenta z silnym krwawieniem. Zdarzenie ustąpiło po 10 minutach od zakończenia podawania landiololu, prostaglandyny i izofluranu.
• Nagłe zatrzymanie krążenia
• Całkowity blok przedsionkowo-komorowy
• Zahamowanie zatokowe
• Ciężka bradykardia⁶

Powyższe ciężkie działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania landiololu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu występowały przede wszystkim u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z powikłaniami w postaci nadciśnienia tętniczego lub choroby serca.⁷

Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z posocznicą

W badaniu LANDI-SEP przeprowadzonym u pacjentów z posocznicą (98 pacjentów) zaobserwowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem landiololu:

• Niedociśnienie tętnicze – 5 zdarzeń u 5 pacjentów (5,1%)
• Bradykardia – 3 zdarzenia u 2 pacjentów (2,0%)
• Obniżenie częstości akcji serca – 1 zdarzenie u 1 pacjenta (1,0%)
• Zaburzenia czynności serca – 1 zdarzenie u 1 pacjenta (1,0%)
• Zespół małego rzutu serca – 1 zdarzenie u 1 pacjenta (1,0%)
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych – 1 zdarzenie u 1 pacjenta (1,0%)
• Wzrost stężenia kwasu mlekowego we krwi – 1 zdarzenie u 1 pacjenta (1,0%)
• Wielomocz – 1 zdarzenie u 1 pacjenta (1,0%)⁸

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania landiololu u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Należy mieć na uwadze, że działania niepożądane w tej grupie pacjentów mogą również powstawać w wyniku zastosowania leczenia skojarzonego lub znieczulenia.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰