Działania niepożądane leku Rulid

Roksytromycyna (Rulid 150 mg) jako antybiotyk makrolidowy może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Monitorowanie pacjenta podczas terapii tym lekiem jest istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem roksytromycyny, sklasyfikowanych zgodnie z układami narządowymi.<sup data-drug="Rulid" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów narządów i według następującej konwencji: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko 1

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie roksytromycyny może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje, w szczególności Clostridium difficile. W trakcie terapii istotna jest regularna ocena stanu klinicznego pacjenta. W przypadku wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego należy wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.²

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W wyniku stosowania roksytromycyny mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne o różnym nasileniu, takie jak:

• Eozynofilia (niezbyt często) – zwiększenie liczby eozynofilów we krwi³
• Agranulocytoza (częstość nieznana) – znaczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych⁴
• Neutropenia (częstość nieznana) – zmniejszenie liczby neutrofili⁵
• Trombocytopenia (częstość nieznana) – zmniejszenie liczby płytek krwi⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

W rzadkich przypadkach stosowanie roksytromycyny może prowadzić do ciężkich reakcji immunologicznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego (częstość nieznana), który stanowi stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia psychiczne

W trakcie leczenia roksytromycyną mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, których częstość jest nieznana. Do tych zaburzeń należą:

• Omamy – percepcja nieistniejących bodźców zewnętrznych⁸
• Stan splątania (dezorientacja) – zaburzenie świadomości objawiające się dezorientacją co do miejsca, czasu i sytuacji⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Roksytromycyna może wywoływać szereg objawów neurologicznych, których częstość występowania klasyfikuje się jako niezbyt częstą lub nieznaną:

• Zawroty głowy (niezbyt często)¹⁰
• Bóle głowy (niezbyt często)¹¹
• Parestezje (częstość nieznana) – zaburzenia czucia objawiające się mrowieniem, drętwieniem lub innymi nieprawidłowymi doznaniami¹²
• Zaburzenia smaku (częstość nieznana) – nieprawidłowe odczuwanie bodźców smakowych¹³
• Brak smaku (częstość nieznana) – całkowita utrata zdolności odczuwania smaku¹⁴
• Parosmia (częstość nieznana) – odczuwanie nieprawdziwych zapachów, wypaczenie zmysłu węchu¹⁵
• Całkowita utrata węchu (częstość nieznana)¹⁶

Zaburzenia oka

Do działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku o nieznanej częstości występowania zalicza się:

• Zaburzenia widzenia¹⁷
• Niewyraźne widzenie¹⁸

Zaburzenia ucha i błędnika

Stosowanie roksytromycyny może prowadzić do następujących działań niepożądanych ze strony narządu słuchu i równowagi (częstość nieznana):

• Przemijająca głuchota¹⁹
• Niedosłuch²⁰
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego²¹
• Szumy uszne²²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W wyniku stosowania roksytromycyny może wystąpić skurcz oskrzeli (częstość nieznana), który objawia się trudnościami w oddychaniu, świszczącym oddechem i dusznością.²³

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej obserwowanych podczas stosowania roksytromycyny:

• Nudności (często)²⁴
• Wymioty (często)²⁵
• Niestrawność (często) – ból w nadbrzuszu²⁶
• Biegunka (często)²⁷
• Krwawa biegunka (częstość nieznana) – obecność krwi w stolcu²⁸
• Zapalenie trzustki (częstość nieznana) – stan zapalny trzustki, który może objawiać się silnym bólem w nadbrzuszu²⁹
• Rzekomobłoniaste zapalenie jelit (częstość nieznana) – ciężkie powikłanie będące następstwem zakażenia Clostridium difficile³⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie roksytromycyny może prowadzić do zaburzeń czynności wątroby o częstości występowania nieznanej, takich jak cholestatyczne lub ostre zapalenie komórek wątrobowych, które w niektórych przypadkach może przebiegać z żółtaczką.³¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane dotyczące skóry obejmują reakcje o różnym nasileniu – od łagodnych do zagrażających życiu:

• Wysypka (niezbyt często)³²
• Rumień wielopostaciowy (częstość nieznana) – charakterystyczne zmiany skórne w postaci tarczy strzelniczej³³
• Pokrzywka (częstość nieznana) – swędząca wysypka z typowymi bąblami³⁴
• Obrzęk naczynioruchowy (częstość nieznana) – obrzęk tkanki podskórnej i podśluzówkowej³⁵
• Plamica (częstość nieznana) – wybroczyny punktowe na skórze³⁶
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (częstość nieznana) – charakteryzująca się gorączką i licznymi drobnymi, jałowymi krostkami³⁷
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) (częstość nieznana) – ciężka reakcja skórna z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem naskórka³⁸
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (częstość nieznana) – najcięższa postać reakcji skórnej z rozległym złuszczaniem naskórka³⁹

Zaburzenia w badaniach diagnostycznych

W trakcie stosowania roksytromycyny mogą wystąpić nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (częstość nieznana):

• Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)⁴⁰
• Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)⁴¹
• Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi⁴²

Zaburzenia serca

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, roksytromycyna może powodować następujące zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana):

• Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie⁴³
• Częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes – groźna dla życia arytmia komorowa⁴⁴

Należy podkreślić, że po zastosowaniu roksytromycyny zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, częstoskurczu komorowego i torsade de pointes, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych.⁴⁵

Tabela działań niepożądanych leku Rulid 150 mg

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Rulid 150 mg do obrotu, istotnym elementem zapewnienia jego bezpiecznego stosowania jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem.⁴⁶

Osoby należące do fachowego personelu medycznego mają obowiązek zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁴⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela w Polsce.⁴⁸