Skład i postać leku – Roxiper 20 mg + 4 mg + 1,25 mg

Skład i postać leku
Roxiper 20 mg + 4 mg + 1,25 mg

Roxiper to lek w postaci tabletek powlekanych, dostępny w czterech dawkach, łączący trzy substancje czynne: rozuwastatynę (10 mg lub 20 mg), peryndopryl z tert-butyloaminą (4 mg lub 8 mg) oraz indapamid (1,25 mg lub 2,5 mg). Preparat jest wskazany do terapii skojarzonej nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii. Każda dawka ma charakterystyczny wygląd i rozmiar tabletek, co ułatwia identyfikację. Substancje pomocnicze w rdzeniu i powłoce tabletki zapewniają odpowiednią stabilność, rozpad i estetykę produktu. Roxiper jest pakowany w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium i dostępny w opakowaniach od 10 do 100 tabletek, z okresem ważności 3 lata, bez konieczności specjalnych warunków przechowywania poza ochroną przed światłem.

Pobierz ChPL PDF Roxiper – Tabletki powlekane – 20 mg + 4 mg + 1,25 mg

Pełen skład leku Roxiper, jego postać oraz forma podania

Dostępne dawki leku
Skład jakościowy i ilościowy
Postać farmaceutyczna i cechy wizualne
Substancje pomocnicze
Opakowanie i przechowywanie
Usuwanie niewykorzystanego leku
Niezgodności farmaceutyczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Pełen skład leku Roxiper, jego postać oraz forma podania

Roxiper jest produktem leczniczym dostępnym w postaci tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach, zawierających kombinację trzech substancji czynnych: rozuwastatyny, peryndoprylu z tert-butyloaminą oraz indapamidu. Produkt jest przeznaczony do stosowania w terapii skojarzonej nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii.¹

Dostępne dawki leku

Lek Roxiper jest dostępny w następujących dawkach:²

10 mg rozuwastatyny + 4 mg peryndoprylu + 1,25 mg indapamidu
20 mg rozuwastatyny + 4 mg peryndoprylu + 1,25 mg indapamidu
10 mg rozuwastatyny + 8 mg peryndoprylu + 2,5 mg indapamidu
20 mg rozuwastatyny + 8 mg peryndoprylu + 2,5 mg indapamidu

Skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka preparatu Roxiper zawiera specyficzną kombinację substancji czynnych:³

Wariant leku	Rozuwastatyna	Peryndopryl (tert-Butylamini perindoprilum)	Indapamid (Indapamidum)
Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg	10 mg (w postaci rozuwastatyny wapniowej)	4 mg	1,25 mg
Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg	20 mg (w postaci rozuwastatyny wapniowej)	4 mg	1,25 mg
Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg	10 mg (w postaci rozuwastatyny wapniowej)	8 mg	2,5 mg
Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg	20 mg (w postaci rozuwastatyny wapniowej)	8 mg	2,5 mg

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Produkt Roxiper występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie dla każdej z dostępnych dawek:⁴

Roxiper 10 mg + 4 mg + 1,25 mg: Czerwonawo-brązowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym znakiem PIR1 po jednej stronie. Średnica: około 7,5 mm.
Roxiper 20 mg + 4 mg + 1,25 mg: Różowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym znakiem PIR2 po jednej stronie. Średnica: około 10 mm.
Roxiper 10 mg + 8 mg + 2,5 mg: Jasno-różowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym znakiem PIR3 po jednej stronie. Średnica: około 10 mm.
Roxiper 20 mg + 8 mg + 2,5 mg: Jasnoróżowo-brązowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym znakiem PIR4 po jednej stronie. Średnica: około 10 mm.

Substancje pomocnicze

Preparat Roxiper zawiera następujące substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:⁵

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 200) – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią objętość oraz ułatwiająca formowanie tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112) – substancja wypełniająca i wiążąca, posiadająca inne właściwości fizykochemiczne niż typ 200
Krospowidon (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca płynność proszków oraz zwiększająca stabilność produktu
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki różni się nieznacznie w zależności od dawki:⁶

Dla dawek: 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg oraz 20 mg + 8 mg + 2,5 mg otoczka tabletki zawiera:

Alkohol poliwinylowy – główny składnik powłoki tabletki
Makrogol 3350 – substancja plastyfikująca dla powłoki
Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
Talk – substancja poprawiająca właściwości powłoki
Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający czerwonawe zabarwienie
Żelaza tlenek czarny (E 172) – pigment ciemny
Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający żółtawe zabarwienie

Dla dawki 10 mg + 8 mg + 2,5 mg otoczka tabletki zawiera:⁷

Alkohol poliwinylowy
Makrogol 3350
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Opakowanie i przechowywanie

Roxiper jest pakowany w blistry z folii OPA/Aluminum/PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych, choć nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Lek ma okres ważności wynoszący 3 lata. Nie wymaga przechowywania w szczególnych warunkach temperaturowych, jednak należy zachować oryginalne opakowanie w celu ochrony przed światłem.⁹

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Preparat nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Roxiper nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.