Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Roxiper 20 mg + 4 mg + 1,25 mg

Wpływ leku Roxiper na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Roxiper, zawierający kombinację rozuwastatyny, peryndoprylu oraz indapamidu, jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Lekarze przepisujący ten lek powinni szczegółowo poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konsekwencjach jego stosowania oraz konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji.¹

Stosowanie Roxiper w okresie ciąży

Produkt leczniczy Roxiper nie powinien być stosowany podczas ciąży ze względu na potencjalne zagrożenia wynikające z działania poszczególnych składników leku. W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej Roxiper, terapię należy natychmiast przerwać i zastosować alternatywne leczenie o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży.²

Peryndopryl a ciąża

Inhibitory ACE, w tym peryndopryl, wykazują następujące działania na ciążę:³

• W pierwszym trymestrze ciąży – nie zaleca się stosowania (choć dane epidemiologiczne nie są jednoznaczne co do ryzyka teratogennego, nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia tego ryzyka)⁴
• W drugim i trzecim trymestrze ciąży – stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na udokumentowane działanie toksyczne na płód⁵

U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie hipotensyjne o ustalonym profilu bezpieczeństwa.⁶

W przypadku narażenia płodu na inhibitor ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży mogą wystąpić następujące powikłania:

1. Uszkodzenie płodu:
   • Zaburzenia czynności nerek
   • Małowodzie
   • Opóźnienie kostnienia kości czaszki
2. Działania toksyczne u noworodka:
   • Niewydolność nerek
   • Niedociśnienie
   • Hiperkaliemia

W przypadku ekspozycji płodu na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się wykonanie kontrolnego badania ultrasonograficznego czynności nerek i budowy czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia objawów niedociśnienia tętniczego.⁷

Indapamid a ciąża

Indapamid, będący lekiem pochodnym tiazydów, może wywoływać niekorzystne efekty podczas stosowania w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze. Przewlekłe narażenie na leki tiazydowe w tym okresie może powodować:⁸

• Zmniejszenie objętości osocza u matki
• Zmniejszenie przepływu krwi w macicy i łożysku
• Niedokrwienie płodowo-łożyskowe
• Opóźnienie rozwoju płodu

Odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków, których matki przyjmowały leki tiazydowe tuż przed porodem.⁹

Rozuwastatyna a ciąża

Rozuwastatyna oraz inne statyny są przeciwwskazane w ciąży, ponieważ cholesterol i inne produkty jego biosyntezy mają zasadnicze znaczenie dla rozwoju płodu. Potencjalne ryzyko wynikające z zahamowania reduktazy HMG-CoA przeważa nad korzyściami płynącymi z leczenia hipolipemizującego w okresie ciąży.¹⁰

Stosowanie Roxiper podczas karmienia piersią

Roxiper jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla noworodka/niemowlęcia związane z przenikaniem jego składników do mleka kobiecego.¹¹

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania peryndoprylu w czasie karmienia piersią, nie jest on zalecany w tym okresie. Zaleca się wybór innych sposobów leczenia o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, szczególnie przy karmieniu noworodków i wcześniaków.¹²

Indapamid nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania indapamidu lub jego metabolitów do mleka kobiecego, jednak nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt, w tym nadwrażliwości na pochodne sulfonamidów i hipokaliemii. Ponadto indapamid, podobnie jak inne tiazydowe leki moczopędne, może powodować zmniejszenie, a nawet zahamowanie wydzielania mleka.¹³

W przypadku rozuwastatyny udowodniono jej przenikanie do mleka samic szczura, natomiast brak jest danych dotyczących przenikania do mleka kobiet karmiących piersią.¹⁴

Wpływ Roxiper na płodność

Przeprowadzone badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów. Bazując na tych danych, nie należy spodziewać się negatywnego wpływu Roxiper na płodność u ludzi.¹⁵

Konieczne środki ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane przez lekarza o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas terapii produktem Roxiper. W przypadku planowania ciąży, należy omówić wcześniejsze odstawienie leku i zastąpienie go alternatywną terapią o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.¹⁶

Jeśli pacjentka przyjmująca Roxiper zajdzie w ciążę, leczenie należy natychmiast przerwać i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego, bezpiecznego dla płodu leczenia nadciśnienia tętniczego i/lub hiperlipidemii.¹⁷