Skład i postać leku Roxan

Roxan jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 15 mg substancji czynnej – rywaroksabanu (Rivaroxabanum). Tabletki mają charakterystyczny różowy kolor, okrągły kształt oraz są obustronnie wypukłe. Dla ułatwienia identyfikacji, na jednej stronie tabletki wytłoczona jest liczba „15”.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Roxan zawiera określoną ilość substancji czynnej oraz szereg substancji pomocniczych. W jednej tabletce znajduje się 15 mg rywaroksabanu. Warto zwrócić uwagę, że preparat zawiera laktozę jednowodną w ilości 37,5 mg na tabletkę, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.²

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Roxan oprócz substancji czynnej zawiera również szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.³

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i ułatwia proces tabletkowania
• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza i rozcieńczalnika
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozluźniająca, która ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Hypromeloza E5 – celuloza modyfikowana, pełniąca rolę lepiszcza
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny, ułatwiający rozpuszczenie i wchłanianie
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletki do stempli maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:⁵

• Otoczka Aqua Polish P white – gotowa mieszanina polimerów do powlekania
• Hydroksypropyloceluloza – celuloza modyfikowana, tworząca film powlekający
• Hypromeloza E5 i Hypromeloza E15 – pochodne celulozy o różnej lepkości, tworzące powłokę
• Makrogol 8000 – polimer nadający elastyczność powłoce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający różowy kolor tabletce

Forma podania i opakowanie

Produkt leczniczy Roxan jest przeznaczony do podawania doustnego w formie tabletek powlekanych. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających różną liczbę tabletek, co umożliwia dostosowanie wielkości opakowania do indywidualnych potrzeb terapeutycznych pacjenta.⁶

Rodzaje opakowań

Tabletki Roxan są pakowane w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowych pudełkach. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁸

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Roxan charakteryzuje się 2-letnim okresem ważności od daty produkcji.⁹ Przechowywanie leku nie wymaga specjalnych warunków, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Roxan nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazuje on niepożądanych interakcji z materiałami opakowania ani innymi substancjami pomocniczymi wchodzącymi w skład preparatu.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Roxan nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego leku lub odpadów powstałych po jego zastosowaniu.¹²