Dawkowanie i sposób podawania leku Roxan 15 mg

Roxan jest lekiem zawierającym substancję czynną rywaroksaban, przeznaczonym do stosowania w różnych wskazaniach przeciwzakrzepowych. Prawidłowe dawkowanie musi być dobrane indywidualnie w zależności od wskazania klinicznego oraz charakterystyki pacjenta.¹

Wskazania i dawkowanie podstawowe

W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Leczenie należy kontynuować długotrwale, gdy korzyść z profilaktyki przewyższa ryzyko krwawienia.²

W leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ZŻG, ZP) i profilaktyce nawrotów schemat dawkowania jest dwufazowy:³

• Faza początkowa: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie
• Faza kontynuacji: 20 mg raz na dobę

Dla przedłużonej profilaktyki nawrotowej ZŻG/ZP (po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia) zaleca się dawkę 10 mg raz na dobę. U pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu, np. z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotową ZŻG/ZP w okresie profilaktyki dawką 10 mg, należy rozważyć zwiększenie dawki do 20 mg raz na dobę.⁴

Okres leczenia powinien być ustalany indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści w stosunku do ryzyka krwawienia. Krótkie leczenie (minimum 3 miesiące) należy rozważyć u pacjentów z ZŻG/ZP spowodowanymi przejściowymi czynnikami ryzyka, natomiast dłuższe leczenie jest odpowiednie w przypadku idiopatycznej ZŻG/ZP lub nawrotowej ZŻG/ZP w wywiadzie.⁵

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki w schemacie raz na dobę (profilaktyka udaru lub kontynuacja leczenia ZŻG/ZP) pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę, a następnego dnia kontynuować regularne dawkowanie. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.⁶

W przypadku pominięcia dawki w schemacie 15 mg dwa razy na dobę (początkowe leczenie ZŻG/ZP) pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek, aby zapewnić łączną dawkę 30 mg na dobę. W takiej sytuacji możliwe jest jednorazowe przyjęcie dwóch tabletek 15 mg. Następnego dnia należy kontynuować standardowy schemat 15 mg dwa razy na dobę.⁷

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkowanie należy modyfikować w zależności od stopnia upośledzenia funkcji nerek:⁸

• Łagodne zaburzenia (klirens kreatyniny 50-80 ml/min): nie wymaga modyfikacji dawki⁹
• Umiarkowane zaburzenia (klirens kreatyniny 30-49 ml/min):
  • W profilaktyce udaru: 15 mg raz na dobę
  • W leczeniu ZŻG/ZP: standardowy schemat początkowy (15 mg 2× dziennie przez 3 tygodnie), następnie rozważyć redukcję dawki z 20 mg do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG/ZP
• Ciężkie zaburzenia (klirens kreatyniny 15-29 ml/min): stosować ostrożnie, dawkowanie jak przy umiarkowanych zaburzeniach¹⁰
• Bardzo ciężkie zaburzenia (klirens kreatyniny <15 ml/min): nie zaleca się stosowania¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie Roxanu jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby związaną z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.¹²

Inne szczególne grupy pacjentów

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania ze względu na:¹³

• Wiek podeszły
• Masę ciała
• Płeć

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.¹⁴

Pacjenci poddawani kardiowersji

U pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwzakrzepowymi, poddawanych kardiowersji na podstawie echokardiogramu przezprzełykowego (TEE), leczenie Roxanem należy rozpocząć co najmniej 4 godziny przed zabiegiem, aby zapewnić odpowiednią antykoagulację. U wszystkich pacjentów przed zabiegiem należy potwierdzić, że przyjmowali lek zgodnie z zaleceniami.¹⁵

Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani PCI ze stentowaniem

U pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z implantacją stentu, istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem zmniejszonej dawki (15 mg raz na dobę, lub 10 mg raz na dobę przy umiarkowanym zaburzeniu czynności nerek) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez maksymalnie 12 miesięcy.¹⁶

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na Roxan

Przy zmianie z VKA na Roxan należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć podawanie Roxanu, gdy:¹⁷

• Wartość INR wynosi ≤3,0 dla pacjentów leczonych w profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej
• Wartość INR wynosi ≤2,5 dla pacjentów leczonych z powodu ZŻG, ZP i w profilaktyce nawrotów

Należy pamiętać, że wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu Roxanu. INR nie jest odpowiednim parametrem do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu.¹⁸

Zmiana z Roxanu na antagonistów witaminy K (VKA)

Podczas zmiany leczenia z Roxanu na VKA istnieje ryzyko niewłaściwej antykoagulacji. Aby zapewnić ciągłość antykoagulacji, należy:¹⁹

1. Równocześnie podawać Roxan i VKA, aż wartość INR będzie ≥2,0
2. Przez pierwsze dwa dni stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA
3. Następnie dawkować VKA według wyników badania INR

W okresie jednoczesnego podawania obu leków nie należy oznaczać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce Roxanu, ale przed kolejną dawką. Po odstawieniu Roxanu wiarygodne oznaczenia INR można wykonać najwcześniej po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki.²⁰

Zmiana między Roxanem a pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi

Przy zmianie z leku pozajelitowego na Roxan należy przerwać podawanie leku pozajelitowego i rozpocząć stosowanie Roxanu od 0 do 2 godzin przed planowanym czasem następnego podania leku pozajelitowego lub w momencie przerwania leczenia w przypadku ciągłego podawania (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej).²¹

Przy zmianie z Roxanu na lek pozajelitowy pierwszą dawkę leku pozajelitowego należy podać w czasie planowanego przyjęcia następnej dawki Roxanu.²²

Sposób podawania

Tabletki Roxan 15 mg należy przyjmować doustnie razem z posiłkiem. Podawanie leku z pokarmem zwiększa jego wchłanianie.²³

Alternatywne metody podawania

Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, możliwe są następujące alternatywne metody podawania:²⁴

• Podanie doustne tabletki rozgniecionej: tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, a następnie podać doustnie. Po podaniu rozgniecionej tabletki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć posiłek.
• Podanie przez zgłębnik żołądkowy: po potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia zgłębnika w żołądku, rozgniecioną tabletkę można podać w małej ilości wody przez zgłębnik żołądkowy. Po podaniu zgłębnik należy przepłukać wodą. Po podaniu rozgniecionej tabletki pacjentowi należy natychmiast podać dojelitowo pokarm.²⁵