Skład i postać leku
Ropimol 10 mg/ml

Pełen skład leku Ropimol 10 mg/ml

Ropimol w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml zawiera jako substancję czynną ropiwakainę chlorowodorek (Ropivacaini hydrochloridum). W zależności od pojemności opakowania, 1 ampułka po 10 ml zawiera 100 mg ropiwakainy chlorowodorku, natomiast 1 ampułka po 20 ml zawiera 200 mg ropiwakainy chlorowodorku.¹

Wśród substancji pomocniczych w składzie leku znajdują się:

• Sodu chlorek
• Kwas solny 1N
• Sodu wodorotlenek 1N
• Woda do wstrzykiwań

²

Należy zwrócić szczególną uwagę, że lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: każdy ml roztworu zawiera 3 mg sodu.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Ropimol występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to wodny, sterylny, przezroczysty, bezbarwny, izotoniczny roztwór o pH w przedziale 4,0 – 6,0.⁴

Roztwór do wstrzykiwań Ropimol nie zawiera konserwantów i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Przeprowadzone badania na roztworach alkalicznych wykazały, że ropiwakaina słabo rozpuszcza się przy pH>7,0, co może prowadzić do strącania się substancji czynnej.^{7,0 i może nastąpić proces strącania się.”>6}

Forma podania i opakowanie leku

Ropimol 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Specyfikacja ampułek i kompatybilność

Ampułki z polipropylenu (PP) są zaprojektowane w sposób umożliwiający ich kompatybilność ze strzykawkami typu Luer Lock oraz Luer fit, co zapewnia prawidłowe i bezpieczne podanie leku.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Ropimol należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Produktu nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać, co mogłoby wpłynąć na jego właściwości farmaceutyczne.⁹

Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.¹⁰

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Przed użyciem produktu leczniczego Ropimol należy przeprowadzić kontrolę wzrokową roztworu. Do podania kwalifikuje się wyłącznie przejrzysty roztwór pozbawiony zanieczyszczeń.¹¹

Opakowania produktu nie należy poddawać ponownej sterylizacji w autoklawie. W przypadku gdy wymagana jest sterylna powierzchnia zewnętrzna, należy wykorzystać nienaruszone opakowanie.¹²