Działania niepożądane
Rolpryna SR 4 mg

Działania niepożądane leku Rolpryna SR – charakterystyka i niebezpieczeństwa

Rolpryna SR to produkt leczniczy zawierający substancję czynną ropinirol (w postaci chlorowodorku), dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 2 mg, 4 mg oraz 8 mg. W trakcie stosowania tego leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego terapię.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profile działań niepożądanych w zależności od schematu leczenia

Należy zauważyć, że profil działań niepożądanych może się różnić w zależności od tego, czy ropinirol stosowany jest w monoterapii, czy w leczeniu skojarzonym z lewodopą. Działania niepożądane zostały zgłoszone podczas badań klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (jak Rolpryna SR) oraz w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, podawanych w dawkach do 24 mg na dobę.³

Tabela działań niepożądanych leku Rolpryna SR

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia psychiczne

Wśród istotnych działań niepożądanych dotyczących sfery psychicznej podczas stosowania ropinirolu należy wymienić omamy i stany dezorientacji, które występują często. Reakcje psychotyczne, takie jak majaczenie, urojenia i paranoja pojawiają się niezbyt często.⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia kontroli impulsów, które mogą się rozwinąć podczas leczenia ropinirolem, takie jak patologiczny hazard, patologiczna aktywność seksualna i zwiększone libido, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne. Częstość występowania tych objawów nie jest dokładnie określona, ale mogą one mieć poważne konsekwencje psychospołeczne dla pacjenta.⁵

Z częstością nieznaną raportowano także występowanie manii, agresji oraz zespołu rozregulowania dopaminy (DDS). Agresja może być związana zarówno z reakcjami psychotycznymi, jak i z objawami kompulsyjnymi.^{6 7}

Zaburzenia układu nerwowego

Senność i omdlenia należą do bardzo często występujących działań niepożądanych ropinirolu. Często obserwuje się również zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) oraz nagłe napady snu. Niezbyt często może pojawić się nadmierna senność w ciągu dnia.⁸

Należy zauważyć, że senność była zgłaszana bardzo często podczas badań klinicznych z dodatkowym leczeniem ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oraz często podczas badań klinicznych z dodatkowym leczeniem ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.⁹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nudności są bardzo częstym działaniem niepożądanym podczas stosowania ropinirolu. Do częstych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego należą również zaparcia, zgaga, wymioty i ból brzucha.¹⁰

Warto podkreślić, że nudności były zgłaszane bardzo często podczas badań klinicznych z dodatkowym leczeniem ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oraz często podczas badań klinicznych z dodatkowym leczeniem ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.¹¹

Zaburzenia układu krwionośnego

Do istotnych działań niepożądanych ze strony układu naczyniowego należy niedociśnienie ortostatyczne i niedociśnienie, które występują często w monoterapii, a niezbyt często w leczeniu skojarzonym.¹²

Zespół odstawienia

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zespołu odstawienia podczas zakończenia leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolem. Objawami tego zespołu mogą być: apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, nadmierne pocenie się i ból. Mogą to być niemotoryczne działania niepożądane obserwowane podczas stopniowego zmniejszania dawki lub kończenia leczenia.^{13 14}

Inne istotne działania niepożądane

Z częstością nieznaną raportowano występowanie reakcji nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd), reakcji wątrobowych (głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) oraz spontanicznej erekcji.^{15 16 17}

Często obserwuje się obrzęki obwodowe i obrzęk nóg, a niezbyt często czkawkę.¹⁸

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Każdy przedstawiciel fachowego personelu medycznego powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.²¹