Skład jakościowy i ilościowy leku Rolpryna SR

Rolpryna SR jest dostępna w trzech różnych dawkach, z których każda zawiera substancję czynną ropinirol w postaci chlorowodorku. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają odpowiednio 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu, w zależności od mocy produktu leczniczego.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach, zależnie od dawki:²

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki wszystkich dawek produktu Rolpryna SR zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Hypromeloza typu 2208 – polimer, który zapewnia przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający właściwości przepływowe granulatu
• Karbomery 4000-11000 mPas – polimerowy składnik wpływający na właściwości fizyczne i profil uwalniania leku
• Olej rycynowy uwodorniony – substancja smarująca ułatwiająca produkcję tabletek
• Magnezu stearynian – substancja smarująca zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas procesu tabletkowania

Skład otoczki tabletkowej

Skład otoczki różni się nieznacznie między poszczególnymi dawkami, co wpływa na ich charakterystyczny kolor:

Otoczka tabletek Rolpryna SR, 2 mg (tabletki różowe) zawiera:⁴

• Hypromeloza typ 2910 – polimer tworzący powłokę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający nieprzezroczystość
• Makrogol 400 – substancja plastyfikująca
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający różowy odcień
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik modyfikujący odcień

Otoczka tabletek Rolpryna SR, 4 mg i 8 mg (tabletki jasnobrązowawe i brązowawo-czerwone) zawiera:⁵

• Hypromeloza typ 2910 – polimer tworzący powłokę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający nieprzezroczystość
• Makrogol 400 – substancja plastyfikująca
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik odpowiadający za czerwonawy odcień
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółtawy odcień
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik ściemniający odcień, występujący tylko w dawkach 4 mg i 8 mg

Postać farmaceutyczna leku Rolpryna SR

Rolpryna SR jest dostępna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki wszystkich dawek mają charakterystyczny owalny kształt i obustronnie wypukłą powierzchnię. Wymiary tabletek są jednakowe dla wszystkich mocy: długość około 15,1 mm, szerokość około 8,1 mm i grubość około 6,0 mm.⁶

Poszczególne dawki różnią się kolorystyką, co ułatwia ich identyfikację:

• Rolpryna SR 2 mg – tabletki różowe
• Rolpryna SR 4 mg – tabletki jasnobrązowawe
• Rolpryna SR 8 mg – tabletki brązowawo-czerwone

Opakowanie i przechowywanie

Lek Rolpryna SR pakowany jest w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 21, 28, 42 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni tabletki przed wilgocią. Prawidłowe przechowywanie zapewnia stabilność produktu przez okres ważności wynoszący 3 lata.⁸

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

Lek Rolpryna SR nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.⁹