Specjalne ostrzeżenia
Rivastigmin NeuroPharma

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Rivastigmin NeuroPharma

Stosowanie rywastygminy w postaci kapsułek twardych wymaga zachowania określonych środków ostrożności oraz monitorowania wystąpienia potencjalnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku Rivastigmin NeuroPharma u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera oraz otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.¹

Dawkowanie i postępowanie w przypadku przerwy w leczeniu

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. W przypadku przerwania leczenia na okres dłuższy niż trzy dni, terapię należy wznawiać od dawki 1,5 mg dwa razy na dobę. Takie postępowanie zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie wymiotów.²

Reakcje skórne i alergiczne zapalenie skóry

Po zastosowaniu plastrów z rywastygminą mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu przylepienia. Pacjenci z reakcjami wskazującymi na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po użyciu plastrów z rywastygminą, którzy wymagają dalszego leczenia tym lekiem, mogą być przestawieni na formę doustną dopiero po ujemnym wyniku testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Istnieje możliwość, że niektórzy pacjenci uczuleni na rywastygminę poprzez kontakt z plastrami nie będą mogli stosować tego leku w żadnej postaci.³

Należy podejrzewać alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w następujących przypadkach:

• Reakcje w miejscu przyklejenia plastra rozprzestrzeniają się poza obszar plastra
• Występują objawy wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (narastający rumień, obrzęk, grudki, pęcherze)
• Objawy nie ulegają znacznemu złagodzeniu w ciągu 48 godzin od usunięcia plastra

W takich sytuacjach leczenie należy przerwać.⁴

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki alergicznego zapalenia skóry (rozsianego) niezależnie od drogi podania (doustnie, przezskórnie). W takich przypadkach leczenie należy bezwzględnie przerwać. Pacjenci oraz ich opiekunowie powinni zostać odpowiednio poinstruowani w zakresie rozpoznawania objawów reakcji alergicznych.⁵

Ustalanie optymalnej dawki i działania niepożądane

Podczas ustalania optymalnej dawki leku mogą wystąpić specyficzne działania niepożądane:

• U pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera: nadciśnienie tętnicze i omamy
• U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona: nasilenie objawów pozapiramidowych, szczególnie drżenia

Objawy te często pojawiają się krótko po zwiększeniu dawki i mogą ustąpić po jej zmniejszeniu. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie stosowania leku Rivastigmin NeuroPharma.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty i biegunka są związane z dawką rywastygminy i występują częściej:

• W początkowym okresie leczenia
• W okresie zwiększania dawki
• U kobiet

Pacjenci z objawami odwodnienia spowodowanego długotrwałymi wymiotami lub biegunką mogą wymagać dożylnego podania płynów, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia, jeśli rozpoznanie i interwencja nastąpią odpowiednio szybko. Należy pamiętać, że odwodnienie może mieć poważne konsekwencje zdrowotne.⁷

Zmniejszenie masy ciała

U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystąpić zmniejszenie masy ciała. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, wiązało się z redukcją masy ciała u tych pacjentów. Podczas leczenia rywastygminą należy regularnie monitorować masę ciała pacjenta.⁸

Nasilone wymioty i powikłania

W przypadku wystąpienia nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą, należy odpowiednio dostosować dawkę zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku. Takie poważne powikłania występowały zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub przy stosowaniu dużych dawek rywastygminy.⁹

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Rywastygminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia, takimi jak:

• Blok zatokowo-przedsionkowy
• Blok przedsionkowo-komorowy

Te schorzenia mogą ulec nasileniu pod wpływem działania cholinomimetycznego leku.¹⁰

Zaburzenia żołądkowe

Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z:

• Czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy
• Predyspozycjami do tych chorób

Wzmożona sekrecja kwasu solnego może potencjalnie nasilać objawy choroby wrzodowej lub prowadzić do jej zaostrzenia.¹¹

Choroby układu oddechowego

Inhibitory cholinoesterazy należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Astmą oskrzelową w wywiadzie
• Obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie

Mechanizm działania leków cholinomimetycznych może potencjalnie nasilać objawy ze strony układu oddechowego.¹²

Inne ostrzeżenia

Leki cholinomimetyczne, do których należy rywastygmina, mogą powodować lub nasilać:

• Niedrożność dróg moczowych
• Napady drgawkowe

Należy zachować ostrożność u pacjentów predysponowanych do tych schorzeń.¹³

Ograniczenia stosowania

Nie przeprowadzono badań stosowania rywastygminy u pacjentów z:

• Bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera
• Bardzo zaawansowaną postacią otępienia w przebiegu choroby Parkinsona
• Innymi typami otępienia
• Innymi typami zaburzenia pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych)

W związku z tym nie zaleca się stosowania leku w tych grupach pacjentów.¹⁴

Objawy pozapiramidowe

Podobnie jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona obserwowano:

• Pogorszenie objawów pozapiramidowych (spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu)
• Zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia

W niektórych przypadkach objawy te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. z powodu drżenia u 1,7% pacjentów w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo). Zaleca się regularną kontrolę kliniczną pod kątem tych działań niepożądanych.¹⁵

Szczególne populacje pacjentów

U określonych grup pacjentów stosowanie rywastygminy wymaga szczególnej ostrożności:

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących stopniowego dostosowywania dawki odpowiednio do indywidualnej tolerancji. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego Rivastigmin NeuroPharma w tej populacji pacjentów konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu klinicznego.¹⁶

Masa ciała poniżej 50 kg: Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg mogą doświadczyć większej liczby działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe. Wskazana jest szczególna obserwacja tej grupy pacjentów oraz dostosowanie dawkowania.¹⁷