Działania niepożądane
Rivastigmin NeuroPharma 4,5 mg

Profil bezpieczeństwa rywastygminy

Rywastygmina, substancja czynna produktu leczniczego Rivastigmin NeuroPharma, posiada dobrze scharakteryzowany profil bezpieczeństwa, z dominującymi działaniami niepożądanymi występującymi w obrębie układu pokarmowego. Obserwacje kliniczne wskazują na zróżnicowanie częstości występowania działań niepożądanych w zależności od populacji pacjentów oraz stadium leczenia. ¹

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt zwiększonej podatności kobiet na działania niepożądane związane z układem pokarmowym oraz redukcję masy ciała w porównaniu do mężczyzn. ²

Specyficzne populacje pacjentów

Profil bezpieczeństwa rywastygminy różni się w zależności od typu otępienia. Dostępne dane obejmują zarówno pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, jak i z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona. U pacjentów z chorobą Parkinsona, szczególnego znaczenia nabierają działania niepożądane, które mogą potencjalnie nasilać objawy podstawowej choroby, takie jak drżenie, upadki czy nasilenie parkinsonizmu. ³

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród bardzo często występujących działań niepożądanych (≥ 1/10) rywastygminy w grupie pacjentów z chorobą Alzheimera wyróżnia się: zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka), zawroty głowy i brak łaknienia. ⁴

U pacjentów z otępieniem w przebiegu choroby Parkinsona profil najczęstszych działań niepożądanych jest zbliżony, jednak uwagę zwraca większa częstość występowania drżenia oraz upadków. ⁵

Działania niepożądane układu pokarmowego

Zaburzenia żołądka i jelit stanowią dominującą grupę działań niepożądanych podczas terapii rywastygminą. Poza bardzo często występującymi nudnościami (38%), wymiotami (23%) i biegunką, obserwuje się również bóle brzucha, dyspepsję, nadmierne wydzielanie śliny, a w rzadkich przypadkach – chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy. ⁶

Bardzo rzadko raportowano poważne powikłania żołądkowo-jelitowe: krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zapalenie trzustki. Warto zwrócić uwagę na potencjalnie groźne powikłanie jakim jest pęknięcie przełyku związane z nasilonymi wymiotami. ⁷

Działania niepożądane neurologiczne

Do częstych neurologicznych działań niepożądanych zalicza się: bóle głowy, senność i drżenie. Szczególnej uwagi wymagają rzadko występujące drgawki oraz bardzo rzadko raportowane objawy pozapiramidowe, które mogą prowadzić do pogorszenia stanu pacjentów z chorobą Parkinsona. ⁸

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona obserwuje się dodatkowo: nasilenie choroby Parkinsona, spowolnienie ruchowe, dyskinezę, hipokinezę oraz sztywność typu „koła zębatego”. ⁹

Działania niepożądane sercowo-naczyniowe

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego występują rzadko lub bardzo rzadko, ale ze względu na ich potencjalnie poważne konsekwencje wymagają szczególnej uwagi. Obejmują one zaburzenia rytmu serca (bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia), dławicę piersiową oraz zespół chorego węzła zatokowego. ¹⁰

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona częściej obserwowano bradykardię, a także migotanie przedsionków i blok przedsionkowo-komorowy (niezbyt często). ¹¹

Działania niepożądane psychiatryczne

Terapia rywastygminą może prowadzić do szeregu zaburzeń psychiatrycznych, które obejmują: pobudzenie, splątanie, lęk (często), bezsenność, depresję (niezbyt często), omamy (bardzo rzadko) oraz agresję i niepokój ruchowy (częstość nieznana). ¹²

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona obserwuje się częściej bezsenność i omamy wzrokowe. ¹³

Dodatkowe działania niepożądane

Terapia rywastygminą może wiązać się również z innymi działaniami niepożądanymi:

• Zaburzenia metaboliczne – zmniejszony apetyt, odwodnienie ¹⁴
• Zaburzenia skóry – nadmierne pocenie (często), wysypka (rzadko), świąd i alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana) ¹⁵
• Zaburzenia ogólne – zmęczenie, astenia, złe samopoczucie, upadki ¹⁶
• Zaburzenia wątroby – zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby (niezbyt często), zapalenie wątroby (częstość nieznana) ¹⁷

Dodatkowo po zastosowaniu postaci transdermalnej rywastygminy (plaster) obserwowano działania niepożądane takie jak: majaczenie, gorączka, zmniejszony apetyt, nietrzymanie moczu (często), nadaktywność psychoruchowa (niezbyt często), rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana). ¹⁸

Nasilenie objawów choroby Parkinsona

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczenie rywastygminą może prowadzić do nasilenia objawów choroby podstawowej. Badania kliniczne wykazały wyższą częstość występowania takich działań niepożądanych w grupie przyjmującej rywastygminę w porównaniu do placebo. ¹⁹

Do objawów, które mogą oznaczać nasilenie choroby Parkinsona, zalicza się: drżenie (10,2% w grupie rywastygminy vs 3,9% w grupie placebo), upadki (5,8% vs 6,1%), nasilenie objawów choroby Parkinsona (3,3% vs 1,1%), nadmierne wydzielanie śliny (1,4% vs 0%), dyskinezę (1,4% vs 0,6%), objawy parkinsonizmu (2,2% vs 0,6%), hipokinezę, zaburzenia ruchu, spowolnienie ruchowe i inne. ²⁰

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Monitoring bezpieczeństwa terapii rywastygminą stanowi istotny element opieki nad pacjentem. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w celu ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. ²¹

Personel medyczny zobowiązany jest do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie. ²²

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. ²³