Skład produktu leczniczego Rivastigmin NeuroPharma

Produkt leczniczy Rivastigmin NeuroPharma występuje w postaci kapsułek twardych w czterech różnych dawkach: 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg oraz 6,0 mg rywastygminy. Każda kapsułka zawiera substancję czynną w postaci wodorowinianu rywastygminy, który jest inhibitorem cholinoesterazy stosowanym w leczeniu zaburzeń otępiennych.¹

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Rivastigmin NeuroPharma zawierają szereg substancji pomocniczych, które pełnią istotne funkcje formulacyjne. Zawartość kapsułki stanowi biały do białawego granulowany proszek składający się z następujących składników:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią objętość kapsułki i stabilność formulacji
• Hypromeloza – polimer stosowany jako środek wiążący i modyfikujący uwalnianie substancji czynnej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość proszku i zapobiegająca zbrylaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję kapsułek

Skład osłonek kapsułek

Osłonki kapsułek wykonane są z żelatyny oraz zawierają dodatki barwiące, które różnią się w zależności od dawki produktu. Wspólnymi składnikami osłonek wszystkich dawek są:³

• Żelatyna – podstawowy składnik tworzywa kapsułkowego
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający nieprzezroczystość
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółte zabarwienie

Dodatkowo kapsułki o dawkach 3,0 mg i 4,5 mg zawierają w osłonce żelaza tlenek czerwony (E 172), który jest odpowiedzialny za jasnopomarańczowe i karmelowe zabarwienie tych kapsułek.⁴

Tusz do nadruków

Do wykonania czarnych nadruków na kapsułkach (oznaczenie nazwy i dawki leku) stosowany jest specjalny tusz składający się z:⁵

• Szelak – naturalna żywica tworząca powłokę nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i modyfikator lepkości
• Amoniak stężony – regulujący właściwości chemiczne tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor
• Potasu wodorotlenek – regulator pH tuszu

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Rivastigmin NeuroPharma występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się kolorystyką w zależności od zawartości substancji czynnej. Wszystkie kapsułki zawierają biały do białawego granulowany proszek.⁶

Charakterystyczny wygląd kapsułek różniących się kolorami w zależności od dawki umożliwia prawidłową identyfikację leku i ułatwia właściwe dawkowanie.⁷

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Rivastigmin NeuroPharma pakowany jest w blistry wykonane z przezroczystego PVC/Aluminium, które następnie umieszczane są w pudełkach tekturowych. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁸

• 14 kapsułek twardych
• 28 kapsułek twardych
• 56 kapsułek twardych
• 112 kapsułek twardych
• 560 kapsułek twardych (opakowanie szpitalne)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie, co zależy od decyzji producenta i sytuacji rynkowej.⁹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Rivastigmin NeuroPharma wynosi 5 lat od daty produkcji.¹⁰ W przypadku tego produktu nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania. Produkt może być przechowywany w normalnych warunkach, bez konieczności zapewnienia specjalnych warunków temperaturowych czy wilgotnościowych.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Rivastigmin NeuroPharma nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania zużytych lub przeterminowanych opakowań. Należy postępować zgodnie z ogólnymi zasadami usuwania produktów leczniczych.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla kapsułek twardych Rivastigmin NeuroPharma nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na stabilność lub skuteczność produktu.¹³