Działania niepożądane – Rivaroxaban Intas 10 mg

Działania niepożądane
Rivaroxaban Intas 10 mg

Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu został oceniony w licznych badaniach klinicznych, obejmujących 53 103 dorosłych oraz 412 pacjentów pediatrycznych. Najczęstszym działaniem niepożądanym są krwawienia, związane z mechanizmem przeciwzakrzepowym leku. Najczęściej obserwowane krwawienia to epistaksja (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%). Odsetek krwawień różni się w zależności od wskazań: od 6,8% u pacjentów po zabiegach ortopedycznych, przez 12,6% u hospitalizowanych z przyczyn niechirurgicznych, do 23% u leczonych z powodu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. W populacji pediatrycznej odsetek ten wynosi 39,5%. W profilaktyce udaru przy migotaniu przedsionków ryzyko wynosi 28 przypadków na 100 pacjentolat, a w profilaktyce po ostrym zespole wieńcowym 22 przypadki na 100 pacjentolat. Rywaroksaban zwiększa ryzyko jawnych i utajonych krwawień, które mogą prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej i poważnych powikłań, takich jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych czy niewydolność nerek.

Pobierz ChPL PDF Rivaroxaban Intas – Tabletki powlekane – 10 mg

Działania niepożądane rywaroksabanu

Powikłania krwotoczne
Grupy zwiększonego ryzyka krwawień
Inne działania niepożądane
Monitorowanie pacjenta
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

rywaroksaban

Kategoria leku

Działania niepożądane rywaroksabanu

Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu został oceniony w obszernych badaniach klinicznych, w tym w trzynastu badaniach fazy III z udziałem 53 103 dorosłych pacjentów oraz w dwóch badaniach fazy II i jednym badaniu fazy III z udziałem 412 pacjentów pediatrycznych. Zebrane dane umożliwiają dokładną charakterystykę potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku przeciwzakrzepowego.¹

Powikłania krwotoczne

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem rywaroksabanu są krwawienia, co jest bezpośrednio związane z mechanizmem działania leku. Najczęściej zgłaszanymi epizodami krwotocznymi były krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%).²

Ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych różni się w zależności od wskazania do stosowania rywaroksabanu. W badaniach obserwowano różny odsetek krwawień dla poszczególnych grup pacjentów:³

U pacjentów stosujących lek w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po zabiegach ortopedycznych – 6,8% pacjentów doświadczyło dowolnego krwawienia
U pacjentów hospitalizowanych z powodów niechirurgicznych – 12,6% przypadków krwawień
W grupie leczonej z powodu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) – 23% przypadków krwawień
U pacjentów pediatrycznych leczonych z powodu ŻChZZ – 39,5% przypadków krwawień
W grupie otrzymującej lek w ramach profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przy migotaniu przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową – 28 przypadków na 100 pacjentolat
W profilaktyce zdarzeń zakrzepowych po ostrym zespole wieńcowym (OZW) – 22 przypadki na 100 pacjentolat
W profilaktyce zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z CAD/PAD – 6,7 przypadków na 100 pacjentolat

Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie rywaroksabanu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia jawnego lub utajonego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy, ich nasilenie oraz potencjalne konsekwencje (włącznie z możliwością zgonu) będą zależeć od lokalizacji, nasilenia i rozległości krwawienia.⁴

W badaniach klinicznych zaobserwowano, że podczas długotrwałego leczenia rywaroksabanem w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K (VKA) częściej występowały krwawienia z błon śluzowych (takie jak krwawienie z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego) oraz niedokrwistość.⁵

Klinicznymi objawami powikłań krwotocznych mogą być:⁶

Osłabienie
Bladość
Zawroty głowy
Ból głowy
Obrzęk niewiadomego pochodzenia
Duszność
Wstrząs niewiadomego pochodzenia

W następstwie niedokrwistości towarzyszącej krwawieniom mogą wystąpić również objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.⁷

Wśród poważnych powikłań ciężkiego krwawienia związanego ze stosowaniem rywaroksabanu zgłaszano zespół ciasnoty przedziałów powięziowych oraz niewydolność nerek wynikającą z obniżonej perfuzji.⁸

Grupy zwiększonego ryzyka krwawień

Dla niektórych grup pacjentów ryzyko wystąpienia krwawienia podczas stosowania rywaroksabanu może być większe. Dotyczy to w szczególności pacjentów z:⁹

Niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym
Jednoczesnym stosowaniem innych leków wpływających na hemostazę

U kobiet może wystąpić nadmierne krwawienie miesiączkowe o większym nasileniu i/lub dłuższym czasie trwania.¹⁰

Inne działania niepożądane

Oprócz powikłań krwotocznych, podczas stosowania rywaroksabanu mogą wystąpić inne działania niepożądane, które przedstawiono szczegółowo poniżej.¹¹

Częstość występowania	Układ/narząd	Działanie niepożądane
Często (≥1/100 do <1/10)	Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego) Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi)
	Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, ból głowy
	Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie tętnicze, krwiak
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Trombocytopenia
	Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny
	Zaburzenia układu nerwowego	Krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie
	Zaburzenia oka	Krwotok oczny (w tym krwotok podspojówkowy)
	Zaburzenia serca	Tachykardia
	Zaburzenia układu oddechowego	Krwawienie z nosa, krwioplucie
	Zaburzenia żołądka i jelit	Krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy), bóle brzucha oraz żołądka i jelit, niestrawność, nudności, zaparcie, biegunka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej
	Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności GGTP, zwiększenie aktywności aminotransferaz
	Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd (w tym niezbyt częste przypadki świądu uogólnionego), wysypka, siniaczenie, krwotok skórny i podskórny, pokrzywka
	Zaburzenia ogólne	Gorączka, obrzęk obwodowy, złe samopoczucie ogólne, osłabienie (w tym zmęczenie i astenia)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny
	Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Żółtaczka, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT), cholestaza, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby)
	Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Ból kończyny, wylew krwi do stawu, krwawienie domięśniowe, zespół ciasnoty przedziałów powięziowych wtórny do krwawienia
	Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe), zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi), niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek wtórna do krwawienia wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji
	Zaburzenia badań diagnostycznych	Zwiększenie LDHA, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy
Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS
Częstość nieznana	Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany, obrzęk miejscowy, naczyniowy tętniak rzekomy

Monitorowanie pacjenta

W przypadku stosowania rywaroksabanu, zwłaszcza długotrwale, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, wskazane może być monitorowanie parametrów laboratoryjnych. Badania hemoglobiny i hematokrytu mogą być pomocne w wykrywaniu utajonego krwawienia oraz określaniu klinicznego znaczenia jawnego krwawienia.¹²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe:¹⁴

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.