Skład jakościowy i ilościowy leku Rivaroxaban Intas

Rivaroxaban Intas to lek przeciwzakrzepowy dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 2,5 mg. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu jako substancji czynnej. Tabletki zawierają również 27,90 mg laktozy jednowodnej, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, tabletki Rivaroxaban Intas zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.²

Rdzeń tabletki zawiera:

• Celulozę mikrokrystaliczną – substancję wypełniającą, która nadaje tabletce odpowiednią strukturę i objętość
• Kroskarmelozę sodową – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Laktozę jednowodną – substancję wypełniającą
• Hypromelozę 2910 – polimer stosowany jako substancja wiążąca
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność
• Krzemionkę koloidalną bezwodną – środek poprawiający płynność proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian – substancję poślizgową, zapobiegającą przywieraniu tabletki do maszyn podczas produkcji

³

Otoczka tabletki składa się z:

• Makrogolu 4000 – polimeru stosowanego jako plastyfikator w otoczce
• Hypromelozy 2910 – głównego składnika otoczki, tworzącego film powlekający
• Tytanu dwutlenku (E171) – białego pigmentu nadającego kolor
• Żelaza tlenku żółtego (E172) – żółtego pigmentu odpowiedzialnego za charakterystyczny kolor tabletek

⁴

Postać farmaceutyczna

Rivaroxaban Intas występuje w postaci tabletek powlekanych. Są to jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 6,00 mm. Tabletki posiadają charakterystyczne oznaczenie – z jednej strony wytłoczony jest napis „IL4”, co umożliwia ich łatwą identyfikację.⁵

Opakowanie i przechowywanie leku

Lek Rivaroxaban Intas jest dostępny w różnych rodzajach opakowań:

• Przezroczyste blistry z folii PVC/Aluminum w pudełkach tekturowych po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 lub 100 tabletek powlekanych
• Butelki z HDPE z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych
• Butelki z HDPE z zakrętką z HDPE zawierające 100 lub 500 tabletek powlekanych

Należy zauważyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.⁷

Sposób podania

Alternatywna forma podania – rozgniatanie tabletek

W przypadkach, gdy pacjent nie jest w stanie przyjąć tabletki w całości, tabletki Rivaroxaban Intas mogą być podawane w formie zawiesiny. Procedura przygotowania zawiesiny jest następująca:

1. Tabletkę należy rozgnieść i wymieszać w 50 ml wody
2. Zawiesinę można podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy
3. Przed podaniem należy potwierdzić umiejscowienie zgłębnika w żołądku
4. Po podaniu leku zgłębnik należy dokładnie przepłukać wodą

Istotne jest, aby pamiętać, że wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej. Z tego powodu należy unikać podawania zawiesiny dystalnie od żołądka, ponieważ może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i w konsekwencji obniżenia ekspozycji na substancję czynną. W przypadku tabletek 2,5 mg nie jest wymagane żywienie dojelitowe bezpośrednio po podaniu leku.⁸

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.⁹