Dawkowanie i sposób podawania leku Rivaroxaban Intas

Dokładne dawkowanie rywaroksabanu zależy od wskazania klinicznego oraz indywidualnych czynników pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku Rivaroxaban Intas, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Dawka podstawowa

Zalecana dawka produktu Rivaroxaban Intas wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę. Ta dawka jest odpowiednia zarówno w leczeniu pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW), jak i pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) lub chorobą tętnic obwodowych (PAD).²

Dawkowanie w ostrym zespole wieńcowym (OZW)

W przypadku pacjentów z OZW produkt Rivaroxaban Intas w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę należy stosować w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) w dawce dobowej 75-100 mg lub z ASA w dawce dobowej 75-100 mg oraz klopidogrelem w standardowej dawce dobowej lub standardową dawką dobową tyklopidyny.³

Leczenie produktem Rivaroxaban Intas należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji zdarzenia OZW (w tym po zabiegach rewaskularyzacji), jednakże:

• Nie wcześniej niż 24 godziny po przyjęciu pacjenta do szpitala⁴
• W momencie, gdy pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane⁵

Należy regularnie kontrolować leczenie, dokonując indywidualnej oceny ryzyka zdarzeń niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Standardowy czas leczenia to 12 miesięcy, jednak jego wydłużenie powinno być rozważane indywidualnie, biorąc pod uwagę, że doświadczenie w stosowaniu leku do 24 miesięcy jest ograniczone.⁶

Dawkowanie w chorobie wieńcowej (CAD) i chorobie tętnic obwodowych (PAD)

Pacjenci z CAD/PAD przyjmujący Rivaroxaban Intas w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę powinni jednocześnie przyjmować kwas acetylosalicylowy (ASA) w dawce dobowej 75-100 mg.⁷

Czas trwania leczenia powinien być ustalany indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o regularną ocenę stosunku ryzyka zdarzeń zakrzepowych do ryzyka krwawienia.⁸

W przypadku pacjentów z ostrym zdarzeniem zakrzepowym lub poddawanych procedurze naczyniowej, u których istnieje potrzeba stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, należy indywidualnie ocenić, czy kontynuowanie leczenia produktem Rivaroxaban Intas 2,5 mg dwa razy na dobę jest wskazane. Decyzja powinna uwzględniać rodzaj zdarzenia lub procedury oraz schemat leczenia przeciwpłytkowego.⁹

Należy pamiętać, że bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z ASA i klopidogrelem/tyklopidyną badano wyłącznie u pacjentów po niedawno przebytym OZW. Natomiast podwójna terapia przeciwpłytkowa w skojarzeniu z rywaroksabanem w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę nie była badana u pacjentów z CAD/PAD.¹⁰

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć następną dawkę zgodnie z ustalonym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹¹

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Z antagonistów witaminy K (VKA) na Rivaroxaban Intas

Przy zmianie leczenia z VKA na Rivaroxaban Intas należy uwzględnić, że:

• Wartości Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR) mogą być nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu produktu Rivaroxaban Intas¹²
• INR nie jest właściwym parametrem do pomiaru działania przeciwzakrzepowego produktu Rivaroxaban Intas i nie powinien być stosowany w tym celu¹³

Z Rivaroxaban Intas na antagonistów witaminy K (VKA)

Przy zmianie leczenia z Rivaroxaban Intas na VKA należy postępować następująco:

1. Podawać równocześnie VKA wraz z produktem Rivaroxaban Intas, aż INR osiągnie wartość ≥2,0¹⁴
2. Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA¹⁵
3. Następnie dostosować dawkowanie VKA według wyników pomiarów INR¹⁶
4. Nie badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce Rivaroxaban Intas, ale przed następną dawką¹⁷
5. Po przerwaniu stosowania Rivaroxaban Intas wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce¹⁸

Należy pamiętać, że podczas zmiany leczenia z Rivaroxaban Intas na VKA istnieje możliwość niewłaściwej antykoagulacji, dlatego w tym okresie należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację. Należy również uwzględnić, że Rivaroxaban Intas może wpływać na podwyższenie wartości INR.¹⁹

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Rivaroxaban Intas

U pacjentów aktualnie otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy należy:

1. Przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego²⁰
2. Rozpocząć stosowanie produktu Rivaroxaban Intas w okresie od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania pozajelitowego produktu leczniczego (np. heparyny drobnocząsteczkowej)²¹
3. W przypadku ciągle podawanego pozajelitowego produktu leczniczego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej), Rivaroxaban Intas należy podać w momencie przerwania wlewu²²

Z Rivaroxaban Intas na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, gdy miała być przyjęta następna dawka produktu Rivaroxaban Intas.²³

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Rivaroxaban Intas w tej grupie pacjentów.²⁴

Nie zaleca się stosowania produktu Rivaroxaban Intas u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min.²⁵

U pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) lub umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby modyfikacji dawki.²⁶

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie produktu Rivaroxaban Intas jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• Chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym²⁷
• Marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh²⁸

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. Należy jednak pamiętać, że ryzyko krwawienia zwiększa się wraz z wiekiem.²⁹

Masa ciała

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta.³⁰

Płeć

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania w zależności od płci pacjenta.³¹

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tabletek rywaroksabanu 2,5 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Z powodu braku odpowiednich danych, stosowanie produktu Rivaroxaban Intas nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.³²

Sposób podawania

Produkt Rivaroxaban Intas jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno razem z jedzeniem, jak i bez jedzenia.³³

Dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem całych tabletek, dostępne są następujące opcje:

• Tabletkę Rivaroxaban Intas można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie³⁴
• Rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban Intas można również podawać przez zgłębnik żołądkowy³⁵