Dawkowanie i sposób podawania
Rivaroxaban Bluefish 10 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Rivaroxaban Bluefish

Rivaroxaban Bluefish 10 mg to lek zawierający rywaroksaban w postaci tabletek powlekanych, stosowany głównie w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po zabiegach ortopedycznych oraz w leczeniu i profilaktyce nawrotowej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP). Właściwe dawkowanie jest kluczowe dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii.¹

Dawkowanie w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach ortopedycznych

W profilaktyce ŻChZZ u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego zalecana dawka wynosi 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie, raz na dobę. Leczenie należy rozpocząć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem uzyskania odpowiedniej hemostazy.²

Czas trwania terapii jest uzależniony od rodzaju zabiegu ortopedycznego i indywidualnego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych:

• U pacjentów po dużych zabiegach stawu biodrowego – leczenie przez 5 tygodni³
• U pacjentów po dużych zabiegach stawu kolanowego – leczenie przez 2 tygodnie⁴

Dawkowanie w leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotów

W leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) lub zatorowości płucnej (ZP) stosowany jest dwuetapowy schemat dawkowania:⁵

Decyzja o czasie trwania leczenia powinna być podejmowana indywidualnie na podstawie oceny ryzyka nawrotu oraz ryzyka krwawienia:⁶

• Krótkotrwałe leczenie (co najmniej 3 miesiące) – zalecane u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi przejściowymi czynnikami ryzyka (np. niedawny duży zabieg chirurgiczny, poważny uraz)
• Dłuższy okres leczenia – zalecany u pacjentów z:
  • wtórną ZŻG lub ZP niezwiązaną z przejściowymi czynnikami ryzyka
  • idiopatyczną ZŻG lub ZP
  • nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie

W przypadku przedłużonej profilaktyki nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia) zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. U pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu, zwłaszcza z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub u których wystąpił nawrót ZŻG/ZP podczas profilaktyki dawką 10 mg, należy rozważyć zwiększenie dawki do 20 mg raz na dobę.⁷

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W schemacie profilaktyki ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych, jeśli pacjent pominął dawkę, powinien przyjąć ją jak najszybciej, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie leku raz na dobę zgodnie z zaleceniami.⁸

W schemacie leczenia ZŻG/ZP pominięcie dawki wymaga następującego postępowania:⁹

• W trakcie fazy leczenia dawką 15 mg dwa razy na dobę (dzień 1-21): pacjent powinien niezwłocznie przyjąć brakującą dawkę, aby zapewnić podaż 30 mg rywaroksabanu na dobę. W razie potrzeby możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg. Następnego dnia należy kontynuować regularne dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę.
• W trakcie fazy leczenia dawką raz na dobę (20 mg lub 10 mg): pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i następnego dnia kontynuować zalecany schemat dawkowania. Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹⁰

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na Rivaroxaban Bluefish

Przy zmianie leczenia z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban należy:¹¹

• Przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy wartość INR wynosi ≤ 2,5
• Pamiętać, że po przyjęciu rywaroksabanu wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone
• INR nie jest właściwym parametrem do oceny działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu

Zmiana z Rivaroxaban Bluefish na antagonistów witaminy K (VKA)

Podczas zmiany leczenia z rywaroksabanu na VKA istnieje ryzyko niewłaściwej antykoagulacji. Należy zapewnić ciągłą, właściwą antykoagulację, stosując następujący schemat:¹²

• Równocześnie podawać VKA i rywaroksaban, aż wartość INR będzie wynosić ≥ 2,0
• Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA
• Następnie dawkować VKA według wyników testów INR
• W okresie równoczesnego stosowania obu leków, INR należy oznaczać nie wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce rywaroksabanu, ale przed przyjęciem kolejnej dawki
• Po odstawieniu rywaroksabanu wiarygodne oznaczenie INR można wykonać najwcześniej po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki¹³

Zmiana z heparyny na Rivaroxaban Bluefish

U pacjentów otrzymujących pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe należy:¹⁴

• Przerwać przyjmowanie heparyny i rozpocząć stosowanie rywaroksabanu od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania heparyny drobnocząsteczkowej
• W przypadku ciągłego wlewu heparyny niefrakcjonowanej – rozpocząć stosowanie rywaroksabanu w momencie przerwania wlewu

Zmiana z Rivaroxaban Bluefish na heparynę

Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, gdy powinna zostać przyjęta kolejna dawka rywaroksabanu.¹⁵

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkowanie rywaroksabanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga szczególnej uwagi:<sup data-drug="Rivaroxaban Bluefish" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/minutę) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi. Zatem należy zachować ostrożność, stosując rywaroksaban w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny 16

W profilaktyce ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych:

• Łagodne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 mL/min) – bez modyfikacji dawki
• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 mL/min) – bez modyfikacji dawki¹⁷

W leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotów:

• Łagodne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 mL/min) – bez modyfikacji dawki¹⁸
• Umiarkowane (klirens kreatyniny 30-49 mL/min) lub ciężkie (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) zaburzenia czynności nerek:
  • Faza ostra (pierwsze 3 tygodnie) – 15 mg dwa razy na dobę
  • Faza kontynuacji – rozważyć zmniejszenie dawki z 20 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG/ZP¹⁹
  • Faza przedłużonej profilaktyki dawką 10 mg – bez modyfikacji dawki²⁰
• Klirens kreatyniny < 15 mL/min – nie zaleca się stosowania

Zalecenia dotyczące dawki 15 mg w powyższych sytuacjach opierają się na modelowaniu farmakokinetycznym i nie były badane klinicznie.²¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i istotnym klinicznie ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.²²

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.²³

Zróżnicowanie dawkowania ze względu na masę ciała

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta.²⁴

Zróżnicowanie dawkowania ze względu na płeć

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania w zależności od płci pacjenta.²⁵

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rywaroksabanu w dawce 10 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Z powodu braku dostępnych danych, stosowanie rywaroksabanu 10 mg nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.²⁶

Sposób podawania

Rivaroxaban Bluefish 10 mg stosuje się doustnie. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.²⁷

Dla pacjentów, którzy nie mogą połknąć całej tabletki, możliwe jest rozgniecenie tabletki Rivaroxaban Bluefish i wymieszanie jej z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed zastosowaniem. Taką zawiesinę należy podać doustnie. Rozgniecioną tabletkę można również podać przez zgłębnik żołądkowy.²⁸