Profil bezpieczeństwa leku
Rivaroxaban Bluefish 10 mg
Rywaroksaban jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na wykazanie wydzielania leku do mleka oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie. U pacjentów z chorobami wątroby związanymi z koagulopatią, w tym marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child-Pugh, stosowanie rywaroksabanu jest również zakazane z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia. W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) zaleca się ostrożność, gdyż może dojść do znacznego wzrostu stężenia leku w osoczu, natomiast u pacjentów z klirensem <15 mL/min stosowanie jest niewskazane.
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u kobiet karmiących piersią nie zostały ustalone. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu podawania produktu.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćRywaroksaban ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano działania niepożądane takie jak omdlenia (niezbyt często) i zawroty głowy (często). Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.Interakcje z Alkoholem
Brak danychW dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji rywaroksabanu z alkoholem. Brak danych na temat bezpieczeństwa lub ryzyka związanego z jednoczesnym spożywaniem alkoholu.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów w podeszłym wieku może wzrastać ryzyko wystąpienia krwotoku. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania, ale należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów pod kątem objawów krwawienia.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) należy zachować ostrożność, ponieważ stężenie rywaroksabanu w osoczu może się znacznie zwiększać, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem <15 mL/min. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki, ale należy monitorować ryzyko krwawienia.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zakazane | Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u kobiet karmiących piersią nie zostały ustalone. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu podawania produktu. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność | Rywaroksaban ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano działania niepożądane takie jak omdlenia i zawroty głowy. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. |
| Interakcje z Alkoholem | Brak danych | W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji rywaroksabanu z alkoholem. Brak danych na temat bezpieczeństwa lub ryzyka związanego z jednoczesnym spożywaniem alkoholu. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność | U pacjentów w podeszłym wieku może wzrastać ryzyko wystąpienia krwotoku. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania, ale należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów pod kątem objawów krwawienia. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność | U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) należy zachować ostrożność, ponieważ stężenie rywaroksabanu w osoczu może się znacznie zwiększać, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem <15 mL/min. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki, ale należy monitorować ryzyko krwawienia. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Zakazane | Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania