Skład i postać leku
Rivaroxaban Bluefish 10 mg

Skład, postać i forma podania leku Rivaroxaban Bluefish

Rivaroxaban Bluefish jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 10 mg substancji czynnej – rywaroksabanu. Tabletki mają charakterystyczny jasnoczerwony kolor, okrągły kształt i obustronnie wypukłą powierzchnię. Ich średnica wynosi około 6 mm.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg substancji czynnej – rywaroksabanu. Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera laktozę jednowodną w ilości 26 mg na tabletkę, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Wykaz substancji pomocniczych

Rivaroxaban Bluefish w swoim składzie, oprócz substancji czynnej, zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie kategorie – składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.³

Rdzeń tabletki zawiera:

• Celulozę mikrokrystaliczną PH 101 – substancję wypełniającą i zapewniającą odpowiednią strukturę tabletki
• Laktozę jednowodną – wypełniacz będący również nośnikiem substancji czynnej
• Kroskarmelozę sodową – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki po zażyciu
• Hypromelozę – pochodną celulozy stosowaną jako środek wiążący
• Sodu laurylosiarczan – substancję powierzchniowo czynną poprawiającą zwilżalność
• Celulozę mikrokrystaliczną PH 102 – odmianę celulozy o specyficznych właściwościach technologicznych
• Magnezu stearynian – substancję poślizgową zapobiegającą przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

⁴

Otoczka tabletki składa się z:

• Makrogolu 3350 (E 1521) – polimeru stosowanego jako plastyfikator w powłokach
• Hypromelozy 15 cPs – tworzącej film powlekający
• Tytanu dwutlenku (E 171) – białego pigmentu
• Żelaza tlenku czerwonego (E 172) – barwnika nadającego charakterystyczny czerwony kolor

⁵

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności leku Rivaroxaban Bluefish wynosi 2 lata. Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. W przypadku rozgniecenia tabletek i przygotowania z nich zawiesiny wodnej lub wymieszania z przecierem jabłkowym, taką postać można przechowywać do 4 godzin.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki Rivaroxaban Bluefish 10 mg są pakowane w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium. Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań zawierających 10, 14, 28, 30, 98 lub 100 tabletek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Alternatywne sposoby podania

W przypadkach, gdy podanie leku w postaci tabletki nie jest możliwe, Rivaroxaban Bluefish 10 mg można podać w formie alternatywnej. Tabletki można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 ml wody, a następnie podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy. Kluczowe jest uprzednie potwierdzenie prawidłowego umiejscowienia zgłębnika w żołądku. Po podaniu leku zgłębnik należy przepłukać wodą.⁸

Należy pamiętać, że wchłanianie rywaroksabanu jest zależne od miejsca uwalniania substancji czynnej. Z tego powodu istotne jest, by unikać podawania leku dystalnie od żołądka, gdyż może to skutkować zmniejszonym wchłanianiem i w konsekwencji obniżoną ekspozycją na substancję czynną. W przypadku tabletek 10 mg nie jest wymagane żywienie dojelitowe bezpośrednio po podaniu leku.⁹

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰