Działania niepożądane leku Risperidone Grindeks

Risperidone Grindeks (rysperydon) to lek przeciwpsychotyczny stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, dla którego charakterystyczne jest występowanie szerokiego spektrum działań niepożądanych. Właściwe monitorowanie i zarządzanie tymi działaniami niepożądanymi stanowi istotny element skutecznej terapii.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych rysperydonu (występujących u co najmniej 10% pacjentów) znajdują się: parkinsonizm, sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność. Istotną obserwacją kliniczną jest fakt, że niektóre działania niepożądane wykazują zależność od dawki – dotyczy to szczególnie parkinsonizmu i akatyzji.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane rysperydonu klasyfikowane są według następującej skali częstości występowania:<sup data-drug="Risperidone Grindeks" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, z częstością występowania ustaloną na podstawie badań klinicznych rysperydonu. Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często (≥ 1/10) – występuje u więcej niż jednej osoby na 10 pacjentów
• Często (≥ 1/100 do < 1/10) – występuje u 1-10 osób na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) – występuje u 1-10 osób na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) – występuje u 1-10 osób na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (< 1/10 000) – występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia układu nerwowego stanowią jedną z najważniejszych grup działań niepożądanych rysperydonu. Należą do nich objawy pozapiramidowe, które mogą manifestować się jako: parkinsonizm (zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni szkieletowych, bradykinezja, maskowaty wyraz twarzy), akatyzja (niepokój ruchowy, zespół niespokojnych nóg), dyskineza i dystonia.⁴

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest złośliwy zespół neuroleptyczny – rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie charakteryzujące się sztywnością mięśni, gorączką, zaburzeniami świadomości i autonomicznymi zaburzeniami układu nerwowego.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Hiperprolaktynemia jest istotnym działaniem niepożądanym rysperydonu, które może prowadzić do szeregu objawów klinicznych: ginekomastii, zaburzeń miesiączkowania, braku miesiączki, mlekotoku, zaburzeń płodności oraz zmniejszonego libido.⁶

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Rysperydon może powodować zwiększenie masy ciała, zwiększenie lub zmniejszenie apetytu. W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów ze schizofrenią leczonych rysperydonem, istotnie statystycznie większy odsetek pacjentów (18%) doświadczył zwiększenia masy ciała o ≥7% w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (9%).⁷

Rysperydon jest również związany z ryzykiem wystąpienia cukrzycy. W badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,18% osób leczonych rysperydonem w porównaniu do 0,11% w grupie placebo, a całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,43%.⁸

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Rysperydon, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca, takich jak arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagły zgon, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.⁹

Inne zaburzenia sercowo-naczyniowe obejmują tachykardię, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze i niedociśnienie ortostatyczne.¹⁰

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich, choć dokładna częstość tego powikłania nie jest znana.¹¹

Działania niepożądane w populacjach szczególnych

Osoby w podeszłym wieku z otępieniem

U osób starszych z otępieniem stosujących rysperydon obserwuje się zwiększone ryzyko przemijających napadów niedokrwiennych (1,4%) oraz udarów naczyniowych mózgu (1,5%). W tej grupie pacjentów częściej niż w populacji ogólnej występują także: zakażenia dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg i kaszel.¹²

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży (w wieku 5-17 lat) leczonej rysperydonem, działania niepożądane występujące z częstością ≥5% i co najmniej dwukrotnie częściej niż u osób dorosłych obejmują: senność/uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, zwiększone łaknienie, wymioty, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączkę, drżenie, biegunkę i mimowolne oddawanie moczu.¹³

W długotrwałych badaniach u dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania po 12 miesiącach terapii stwierdzono średnie zwiększenie masy ciała o 7,3 kg, co znacznie przekracza oczekiwane fizjologiczne przyrosty u zdrowych dzieci w wieku 5-12 lat (3-5 kg rocznie).¹⁴

Należy podkreślić, że brakuje wystarczających badań oceniających wpływ długotrwałego leczenia rysperydonem na dojrzewanie płciowe i wzrost u dzieci i młodzieży.¹⁵

Szczegółowa tabela działań niepożądanych rysperydonu

Specjalne ostrzeżenia i monitorowanie działań niepożądanych

Leczenie rysperydonem wymaga regularnego monitorowania pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na:¹⁶

• Objawy pozapiramidowe – wymagają regularnej oceny neurologicznej, szczególnie w początkowej fazie leczenia i przy zwiększaniu dawki
• Zaburzenia metaboliczne – regularne monitorowanie masy ciała, poziomu glukozy i lipidów we krwi
• Parametry krążeniowe – pomiary ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia i u osób z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych
• Badania EKG – wskazane są okresowe kontrole, zwłaszcza u pacjentów obciążonych kardiologicznie lub stosujących inne leki wpływające na odstęp QT
• Stężenie prolaktyny – zalecane przy występowaniu objawów sugerujących hiperprolaktynemię

Działania niepożądane związane z paliperydonem

Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych substancji są zbliżone. Oznacza to, że działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu paliperydonu mogą wystąpić również podczas leczenia rysperydonem.¹⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸