Działania niepożądane leku Risperidone Grindeks

Risperidone Grindeks to lek przeciwpsychotyczny zawierający substancję czynną rysperydon, dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg i 6 mg. Podczas stosowania leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania pacjenta.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u co najmniej 10% pacjentów) wyróżnia się: parkinsonizm, sedację/senność, ból głowy oraz bezsenność. Warto podkreślić, że niektóre działania niepożądane mają wyraźną zależność od dawki – dotyczy to szczególnie parkinsonizmu i akatyzji.²

Szczegółowe kategorie działań niepożądanych

Zgodnie z danymi z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, działania niepożądane rysperydonu podzielono według częstości występowania na: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości występowania.<sup data-drug="Risperidone Grindeks" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, z częstością występowania ustaloną na podstawie badań klinicznych rysperydonu. Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (3

Zaburzenia neurologiczne

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego wymienić należy złośliwy zespół neuroleptyczny – rzadkie, ale zagrażające życiu powikłanie. Ponadto częste są objawy pozapiramidowe, które mogą manifestować się jako: parkinsonizm (objawiający się zwiększonym wydzielaniem śliny, sztywnością mięśni szkieletowych, bradykinezją, maskowatym wyrazem twarzy), akatyzja (niepokój ruchowy, niemożność pozostania w bezruchu), dystonia (kurcze mięśni, kręcz szyi, szczękościsk), drżenia i dyskineza.⁴

Dystonia może obejmować szereg objawów: zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcz mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotonus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus, skurcz języka oraz szczękościsk.⁵

Zaburzenia metaboliczne

Rysperydon może powodować zwiększenie masy ciała, co zaobserwowano u 18% pacjentów ze schizofrenią przyjmujących lek w porównaniu do 9% pacjentów otrzymujących placebo. U dorosłych z ostrą manią wzrost masy ciała o ≥7% był porównywalny między grupą otrzymującą rysperydon (2,5%) a placebo (2,4%).⁶

W populacji pediatrycznej z zaburzeniami zachowania stwierdzono średni przyrost masy ciała o 7,3 kg po 12 miesiącach terapii, co znacznie przekracza oczekiwany wzrost u zdrowych dzieci (3-5 kg rocznie).⁷

Istotnym działaniem niepożądanym jest również hiperglikemia i ryzyko rozwoju cukrzycy. W badaniach klinicznych cukrzycę zgłaszano u 0,43% wszystkich osób leczonych rysperydonem.⁸

Zaburzenia endokrynologiczne

Rysperydon często powoduje hiperprolaktynemię, która może prowadzić do następujących objawów: ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, brak owulacji, mlekotok, zaburzenia płodności, zmniejszone libido i zaburzenia erekcji.⁹

Działania niepożądane dotyczące układu krążenia

Stosowanie rysperydonu, podobnie jak innych leków przeciwpsychotycznych, wiąże się z ryzykiem wydłużenia odstępu QT i innymi związanymi z tym zaburzeniami rytmu serca. Opisywano przypadki arytmii komorowej, migotania komór, tachykardii komorowej, nagłego zgonu, zatrzymania akcji serca i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.¹⁰

U pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne, w tym rysperydon, zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, obejmującej zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich.¹¹

Działania niepożądane w populacjach szczególnych

Osoby w podeszłym wieku z otępieniem są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia przemijających napadów niedokrwiennych (1,4%) oraz udarów naczyniowych mózgu (1,5%). W tej grupie pacjentów częściej niż w innych populacjach dorosłych występują również: zakażenia dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg i kaszel.¹²

W populacji dzieci i młodzieży (5-17 lat) częściej niż u dorosłych (≥5% i co najmniej dwukrotnie częściej) występują: senność/uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, zwiększone łaknienie, wymioty, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i mimowolne oddawanie moczu.¹³

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Oddziaływania związane z grupą leków

Rysperydon, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, może powodować wydłużenie odstępu QT. To działanie niepożądane może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca, takich jak arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagły zgon, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.¹⁴

Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich. Częstość występowania tego powikłania jest trudna do określenia.¹⁵

Działania niepożądane u populacji szczególnych

Osoby starsze z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem obserwuje się zwiększone ryzyko wystąpienia przemijających napadów niedokrwiennych (1,4%) oraz udarów naczyniowych mózgu (1,5%). W tej grupie pacjentów częściej niż w innych populacjach dorosłych występują również: zakażenia dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg i kaszel.¹⁶

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży (5-17 lat) obserwuje się podobny profil działań niepożądanych jak u dorosłych, jednak niektóre z nich występują częściej. Działania niepożądane występujące z częstością ≥5% i co najmniej dwukrotnie częściej niż u dorosłych to: senność/uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, zwiększone łaknienie, wymioty, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i mimowolne oddawanie moczu.¹⁷

Należy zauważyć, że brak jest wystarczających badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia rysperydonem na dojrzewanie płciowe i wzrost u dzieci i młodzieży.¹⁸

Działania niepożądane związane z metabolitem rysperydonu

Paliperydon, będący głównym czynnym metabolitem rysperydonu, może powodować działania niepożądane zbliżone do substancji macierzystej. Oprócz już wymienionych działań niepożądanych, podczas stosowania produktów zawierających paliperydon stwierdzono również zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej, który potencjalnie może wystąpić również podczas terapii rysperydonem.¹⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰