Działania niepożądane – Remolexam 15 mg

Działania niepożądane
Remolexam 15 mg

Meloksykam w dawce dobowej 7,5 lub 15 mg, stosowany doustnie w terapii do roku, wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych typowych dla NLPZ, w tym zwiększonego ryzyka tętniczych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Obserwuje się również powikłania sercowo-naczyniowe, takie jak obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i obejmują chorobę wrzodową, perforację, krwawienia (np. smoliste stolce, hematemeza), nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia, wzdęcia, ból brzucha oraz wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Meloksykam może zaostrzać choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna, a także wywoływać rzadkie przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka.

Pobierz ChPL PDF Remolexam – Tabletki – 15 mg

Wskazania

Substancja czynna

meloksykam

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Remolexam

Podczas stosowania meloksykamu w postaci leku Remolexam 15 mg tabletki, należy mieć świadomość potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie terapii. Poniższa analiza przedstawia szczegółowy opis możliwych zagrożeń związanych z użyciem tego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ).¹

Ryzyko ogólnoustrojowe i sercowo-naczyniowe

Badania kliniczne oraz epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie NLPZ, do których należy meloksykam, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka występowania tętniczych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych. Dotyczy to szczególnie przypadków stosowania wysokich dawek leku przez dłuższy okres. Potencjalne powikłania obejmują zawał mięśnia sercowego oraz udar mózgu.²

W trakcie leczenia meloksykamem zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca – powikłań typowych dla całej grupy NLPZ.³

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego

Najczęściej obserwowane działania niepożądane meloksykamu dotyczą układu pokarmowego. U pacjentów mogą wystąpić poważne komplikacje takie jak choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą prowadzić do zgonu.⁴

Podczas leczenia meloksykamem raportowano również inne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, które obejmują:⁵

Nudności i wymioty – objawy dyspeptyczne o różnym nasileniu
Biegunka – zaburzenia rytmu wypróżnień z luźnymi stolcami
Wzdęcia – uczucie rozpierania w jamie brzusznej
Zaparcia – utrudnione wypróżnianie
Objawy dyspeptyczne – niespecyficzne dolegliwości trawienne
Ból brzucha – o różnej lokalizacji i nasileniu
Smoliste stolce – świadczące o krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Krwawe wymioty – hematemeza, będąca objawem krwawienia z przełyku lub żołądka
Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej – zmiany zapalne z owrzodzeniami

Meloksykam może również powodować zaostrzenie przebiegu chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz choroba Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej donoszono o wystąpieniu zapalenia błony śluzowej żołądka.⁶

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku ze stosowaniem meloksykamu raportowano przypadki wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions – SCARs). Do najpoważniejszych należą: zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – stany zagrażające życiu pacjenta, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów przyjmujących meloksykam jednocześnie z innymi potencjalnie mielotoksycznymi produktami leczniczymi. Jest to poważne zaburzenie hematologiczne charakteryzujące się drastycznym obniżeniem liczby granulocytów we krwi, zwiększające ryzyko infekcji zagrażających życiu.⁸

Potencjalne uszkodzenie nerek

Chociaż nie zaobserwowano jeszcze bezpośrednio przy stosowaniu meloksykamu, należy mieć świadomość, że leki z grupy NLPZ mogą powodować organiczne uszkodzenie nerek, prowadzące do ostrej niewydolności nerek. Raportowano bardzo rzadkie przypadki:⁹

Śródmiąższowego zapalenia nerek – proces zapalny obejmujący tkankę śródmiąższową nerek
Ostrej martwicy kanalików nerkowych – uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
Zespołu nerczycowego – charakteryzującego się masywnym białkomoczem i obrzękami
Martwicy brodawek nerkowych – martwicy struktur wewnętrznych nerek

Tabela działań niepożądanych meloksykamu

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane meloksykamu skategoryzowane według częstości występowania i układów narządowych. Dane pochodzą z 27 badań klinicznych, obejmujących 15 197 pacjentów przyjmujących meloksykam doustnie w dawce dobowej 7,5 lub 15 mg przez okres do jednego roku. Uwzględnione zostały również działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu leku do obrotu.¹⁰

Układ narządowy	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100, <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100)	Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	–	–	Niedokrwistość	Leukopenia, trombocytopenia	Agranulocytoza	–
Zaburzenia układu immunologicznego	–	–	Reakcje nadwrażliwości	Reakcje anafilaktyczne	–	–
Zaburzenia psychiczne	–	–	Zmiany nastroju, koszmary senne	Stany splątania, dezorientacja	–	–
Zaburzenia układu nerwowego	–	Bóle głowy	Zawroty głowy, senność	–	–	–
Zaburzenia oka	–	–	Zaburzenia widzenia	Zapalenie spojówek	–	–
Zaburzenia ucha i błędnika	–	–	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego	Szumy uszne	–	–
Zaburzenia serca	–	–	Kołatanie serca	–	–	Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe	–	–	Podwyższone ciśnienie tętnicze, zaczerwienienie	–	–	Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego	–	–	Duszność	Astma u osób z nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ	–	–
Zaburzenia żołądka i jelit	–	Dyspepsja, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka	Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie, zapalenie jamy ustnej	Zapalenie żołądka, perforacja przewodu pokarmowego	Zapalenie trzustki	–
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	–	–	Zaburzenia czynności wątroby	Zapalenie wątroby	Niewydolność wątroby	–
Zaburzenia skóry	–	–	Świąd, wysypka, pokrzywka	Obrzęk naczynioruchowy	Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka	Reakcje fotoalergiczne
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	–	–	Zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia, zmiany parametrów czynności nerek	Ostra niewydolność nerek	Śródmiąższowe zapalenie nerek	–
Zaburzenia ogólne	–	–	Obrzęki, w tym obrzęki kończyn dolnych	–	–	–

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu Remolexamu do obrotu istotne jest ciągłe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹¹

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 4921 301, faks: +48 22 4921 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.