Skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna oraz sposób podania leku Remifentanil B. Braun 2 mg

Remifentanil B. Braun 2 mg jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Wizualnie preparat ma formę sprasowanego proszku o charakterystycznej barwie białej, kremowo-białej lub żółtawej¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka preparatu zawiera 2 mg remifentanylu w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po prawidłowym przygotowaniu zgodnie z zaleceniami, 1 ml produktu leczniczego zawiera 2 mg remifentanylu².

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:³

• Glicyna – aminokwas pełniący funkcję wypełniacza i stabilizatora
• Kwas solny – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu

Przygotowanie produktu do podania dożylnego

Preparat Remifentanil B. Braun 2 mg wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem dożylnym. Proces przygotowania obejmuje dwa główne etapy: rekonstytucję oraz opcjonalne dalsze rozcieńczenie⁴.

Rekonstytucja

W celu rekonstytucji produktu należy dodać odpowiednią objętość rozcieńczalnika do fiolki z proszkiem. Dla fiolki zawierającej 2 mg remifentanylu należy dodać 2 ml rozcieńczalnika, co pozwoli uzyskać roztwór o stężeniu 1 mg/ml⁵.

Po dodaniu rozcieńczalnika należy wstrząsać fiolką do całkowitego rozpuszczenia zawartości. Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek⁶.

Dalsze rozcieńczanie

Po rekonstytucji produkt może być dalej rozcieńczany w zależności od potrzeb klinicznych i wybranej metody podawania⁷.

Dla wlewu sterowanego ręcznie produkt można rozcieńczyć do uzyskania stężenia w zakresie od 20 do 250 μg/ml:

• Rekomendowane stężenie dla pacjentów dorosłych wynosi 50 μg/ml
• Zalecane stężenie dla dzieci w wieku od 1 roku życia to 20 do 25 μg/ml

⁸

W przypadku stosowania wlewu sterowanego stężeniem roztworu (TCI), zalecane rozcieńczenie produktu leczniczego Remifentanil B. Braun wynosi od 20 do 50 µg/ml⁹.

Należy pamiętać, że stopień rozcieńczenia preparatu uzależniony jest od technicznych możliwości wykorzystywanego sprzętu infuzyjnego oraz indywidualnego zapotrzebowania pacjenta¹⁰.

Dozwolone rozcieńczalniki

Do rekonstytucji i dalszego rozcieńczania produktu Remifentanil B. Braun 2 mg można stosować wyłącznie następujące płyny¹¹:

• Woda do wstrzykiwań
• Glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań
• Glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań i chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
• Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
• Chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) roztwór do wstrzykiwań

Dodatkowo, następujące płyny dożylne mogą być podawane do podłączonego cewnika dożylnego podczas infuzji remifentanylu¹²:

• Płyn Ringera do wstrzykiwań buforowany mleczanem
• Płyn Ringera do wstrzykiwań buforowany mleczanem i roztwór 50 mg/ml (5%) glukozy

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy Remifentanil B. Braun nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych powyżej rozcieńczalników¹³.

W szczególności nie należy mieszać produktu z¹⁴:

• Płynem Ringera do wstrzykiwań buforowanym mleczanem
• Płynem Ringera do wstrzykiwań buforowanym mleczanem i roztworem 50 mg/ml (5%) glukozy w jednym roztworze
• Propofolem w tym samym roztworze do podawania dożylnego (chociaż wykazano kompatybilność przy podawaniu przez założony cewnik dożylny)

Podawanie Remifentanilu B. Braun do tego samego zestawu kroplowego co krew, surowica lub osocze nie jest zalecane. Niespecyficzne esterazy obecne w produktach krwiopochodnych mogą spowodować hydrolizę remifentanylu do jego nieaktywnego metabolitu, co może obniżyć skuteczność terapeutyczną leku¹⁵.

Przechowywanie po rekonstytucji

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przygotowanego roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien być zastosowany natychmiast po przygotowaniu¹⁶.

Jeżeli roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek. Standardowo czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8ºC, chyba że rekonstytucja odbywała się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych¹⁷.

Forma opakowania

Remifentanil B. Braun 2 mg jest dostępny w fiolkach o pojemności 6 ml, wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Każda fiolka jest zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką typu „flip–off” z PP. Produkt jest pakowany w tekturowe pudełko zawierające 5 fiolek¹⁸.

Uwagi dodatkowe

Przed podaniem należy zawsze przeprowadzić ocenę wzrokową przygotowanego roztworu. Roztwór nadaje się do użycia wyłącznie wtedy, gdy jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek¹⁹.

Optymalnie, roztwór infuzyjny remifentanylu powinien być sporządzany bezpośrednio przed podaniem ze względu na stabilność mikrobiologiczną²⁰.

Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami²¹.