Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Relpax

Relpax, zawierający 40 mg eletryptanu w postaci bromowodorku, wymaga szczególnej uwagi klinicznej w określonych przypadkach. Stosowanie tego leku powinno być poprzedzone dokładną oceną stanu pacjenta z uwzględnieniem przeciwwskazań oraz potencjalnych zagrożeń związanych z terapią.¹

Istotne interakcje lekowe

Eletryptan nie powinien być stosowany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna oraz inhibitory proteazy (rytonawir, indynawir, nelfinawir). Takie połączenia mogą prowadzić do niebezpiecznego wzrostu stężenia eletryptanu w organizmie.²

Szczególną ostrożność należy zachować również podczas jednoczesnego stosowania preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), gdyż może to nasilać występowanie działań niepożądanych.³

Właściwa diagnostyka przed zastosowaniem leku

Relpax należy stosować tylko w przypadku jednoznacznie rozpoznanej migreny. Lek nie jest wskazany w leczeniu migreny z porażeniem połowiczym, migreny okoporaźnej ani migreny podstawnej.⁴

Nie zaleca się stosowania Relpaxu w leczeniu „atypowych” bólów głowy, które mogą być objawem poważniejszych schorzeń (takich jak udar czy pęknięcie tętniaka), w których skurcz naczyń mózgowych może mieć szkodliwe konsekwencje.⁵

Objawy ze strony układu krążenia

Należy pamiętać, że eletryptan może powodować przemijające objawy obejmujące ucisk i ból w klatce piersiowej, niekiedy o znacznym nasileniu i promieniujący do gardła. Ze względu na podobieństwo tych objawów do symptomów choroby niedokrwiennej serca, w przypadku ich wystąpienia należy odstąpić od podawania eletryptanu do czasu wyjaśnienia przyczyny.⁶

Pacjenci z chorobą serca lub czynnikami ryzyka

U pacjentów z nierozpoznaną, ale prawdopodobną chorobą serca, przed zastosowaniem Relpaxu konieczne jest przeprowadzenie badań diagnostycznych. Dotyczy to również pacjentów z podejrzeniem choroby sercowo-naczyniowej lub należących do grupy ryzyka.⁷

Relpax jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną chorobą wieńcową. Należy zachować szczególną ostrożność u osób z następującymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej:⁸

• Nadciśnienie tętnicze – wymaga kontroli przed podaniem leku
• Cukrzyca – zwiększa ryzyko powikłań naczyniowych
• Palenie papierosów lub stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
• Płeć męska z wiekiem powyżej 40 lat
• Kobiety w wieku pomenopauzalnym
• Dodatni wywiad rodzinny w kierunku choroby niedokrwiennej serca

Należy pamiętać, że diagnostyka kardiologiczna nie zawsze pozwala na wykrycie choroby serca u wszystkich pacjentów. W piśmiennictwie opisano bardzo rzadkie przypadki ostrego niedokrwienia serca po zastosowaniu agonistów 5-HT1 u osób bez wcześniej rozpoznanej choroby układu sercowo-naczyniowego.⁹

Relpax nie jest zalecany u pacjentów z niewydolnością serca, gdyż nie został systematycznie oceniany w tej grupie chorych.¹⁰

Ryzyko skurczu naczyń wieńcowych

Po zastosowaniu agonistów receptora 5-HT1, do których należy eletryptan, obserwowano skurcz naczyń wieńcowych. W rzadkich przypadkach po przyjęciu leków z tej grupy opisywano niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego.¹¹

Wpływ na ciśnienie tętnicze

Po zastosowaniu dawek terapeutycznych eletryptanu (60 mg lub wyższych) obserwowano przemijający, niewielki wzrost ciśnienia tętniczego. Efekt ten był bardziej wyraźny u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u osób w podeszłym wieku.¹²

W badaniu klinicznym, w którym podawano pojedynczą doustną dawkę 80 mg osobom zdrowym oraz pacjentom z różnym stopniem niewydolności nerek, zaobserwowano następujące zmiany ciśnienia:¹³

W danych porejestracyjnych zgłaszano przypadki wzrostu ciśnienia tętniczego u pacjentów przyjmujących nawet mniejsze dawki eletryptanu (20 mg i 40 mg), a także u osób bez zaburzeń czynności nerek oraz pacjentów niebędących w podeszłym wieku.¹⁴

Ryzyko nadużywania leku i polekowych bólów głowy

Należy poinformować pacjenta, że nadużywanie jakichkolwiek leków przeciwmigrenowych, w tym Relpaxu, może prowadzić do występowania przewlekłych codziennych bólów głowy wymagających czasowego przerwania terapii. Przypadki nadużywania tryptanów zgłaszano głównie u pacjentów z długotrwałymi, codziennymi bólami głowy.¹⁵

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. U pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy, pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków przeciwbólowych. W takiej sytuacji zaleca się odstawienie leku.¹⁶

Ryzyko zespołu serotoninowego

Istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania eletryptanu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI). Objawami zespołu serotoninowego mogą być:¹⁷

• Zmiana stanu psychicznego (pobudzenie, splątanie, halucynacje)
• Labilność układu autonomicznego (zaburzenia ciśnienia tętniczego, tachykardia, hipertermia)
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe (wzmożone odruchy, drżenie, sztywność mięśni)

Reakcje te mogą mieć ciężką postać. Jeżeli jednoczesne stosowanie eletryptanu z SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się dokładną obserwację pacjenta, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki lub po włączeniu innego leku o działaniu serotoninergicznym.¹⁸

Informacje o substancjach pomocniczych

Pacjenci powinni być świadomi obecności w preparacie Relpax następujących substancji pomocniczych:¹⁹

• Laktoza – lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Lak żółcieni pomarańczowej (E110) – może powodować wystąpienie reakcji alergicznych
• Sód – Relpax zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja ta może być istotna dla pacjentów na diecie ubogosodowej.²⁰