Wpływ produktu Relenza na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Relenza (5 mg/dawkę proszek do inhalacji, podzielony) zawiera substancję czynną zanamiwir, która po podaniu wziewnym wykazuje niewielką ekspozycję ogólnoustrojową. Przy przekazywaniu informacji pacjentkom w okresie rozrodczym należy uwzględnić specyfikę tego leku oraz dostępne dane dotyczące jego wpływu na poszczególne aspekty zdrowia reprodukcyjnego.¹

Stosowanie produktu Relenza w czasie ciąży

Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania zanamiwiru u kobiet w ciąży (mniej niż 300 udokumentowanych przypadków). Aktualnie brak jest również informacji na temat zdolności zanamiwiru do przenikania przez łożysko u ludzi, co stanowi istotny element oceny bezpieczeństwa leku dla płodu.²

Badania przeprowadzane na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu zanamiwiru na reprodukcję. Nie zaobserwowano efektów toksycznych względem funkcji rozrodczych.³

Zgodnie z zasadą ostrożności, należy zalecać unikanie stosowania produktu leczniczego Relenza w okresie ciąży. Wyjątek stanowią sytuacje, gdy stan kliniczny pacjentki jednoznacznie wskazuje, że potencjalne korzyści wynikające z zastosowania produktu Relenza znacząco przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Decyzja o włączeniu leczenia powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.⁴

Stosowanie produktu Relenza podczas karmienia piersią

Nie są dostępne dane dotyczące przenikania zanamiwiru do mleka kobiet karmiących piersią. Pomimo niewielkiej ekspozycji ogólnoustrojowej na zanamiwir po podaniu wziewnym, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka ekspozycji na tę substancję u dziecka karmionego piersią.⁵

W przypadku konieczności zastosowania produktu Relenza u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka uwzględniającą dwa aspekty:

• Korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka
• Korzyści z kontynuowania terapii produktem Relenza dla matki

Na podstawie tej analizy należy podjąć decyzję o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/wstrzymaniu leczenia produktem Relenza.⁶

Wpływ produktu Relenza na płodność

Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnego klinicznie wpływu zanamiwiru na płodność, zarówno u osobników płci żeńskiej, jak i męskiej. W oparciu o dostępne dane nie przewiduje się negatywnego oddziaływania produktu leczniczego Relenza na zdolności reprodukcyjne u ludzi.⁷

Praktyczne wskazówki dla lekarza dotyczące komunikacji z pacjentką

Przy przekazywaniu informacji kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią na temat stosowania produktu Relenza, lekarz powinien uwzględnić następujące aspekty:

1. Przekazać informację o ograniczonej ilości danych dotyczących stosowania zanamiwiru w czasie ciąży i karmienia piersią
2. Wyjaśnić, że zanamiwir po podaniu wziewnym wykazuje niewielką ekspozycję ogólnoustrojową, co teoretycznie może zmniejszać potencjalne ryzyko
3. Podkreślić zasadę ostrożności i konieczność indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka
4. Omówić możliwe alternatywy terapeutyczne, jeśli takie istnieją
5. W przypadku pacjentek karmiących piersią, przedstawić dostępne opcje (przerwanie karmienia piersią lub modyfikacja/wstrzymanie leczenia)

Dokumentacja medyczna pacjentki powinna zawierać informację o przekazaniu powyższych informacji oraz o podjętej wspólnie decyzji dotyczącej leczenia.⁸