Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Relenza (zanamiwir) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u pacjentów, ze względu na potencjalne zagrożenia oraz środki ostrożności, które należy podjąć w trakcie terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku.¹

Ograniczone dane kliniczne

Dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zanamiwiru są ograniczone w następujących grupach pacjentów:

• Pacjenci z ciężką astmą lub innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego
• Pacjenci z niestabilnymi chorobami przewlekłymi
• Pacjenci z osłabioną czynnością układu immunologicznego

W tych grupach pacjentów nie jest możliwe jednoznaczne wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Relenza.²

Dodatkowo, z powodu ograniczonych i nierozstrzygających danych nie wykazano skuteczności produktu Relenza w zapobieganiu grypie w domach opieki. Skuteczność zanamiwiru w leczeniu pacjentów w wieku ≥ 65 lat również nie została jednoznacznie ustalona.³

Zaburzenia układu oddechowego

U pacjentów leczonych produktem Relenza bardzo rzadko notowano wystąpienie skurczu oskrzeli i (lub) pogorszenie czynności układu oddechowego. Zaburzenia te mogą mieć charakter ostry i/lub ciężki. Istotne jest, że u niektórych z tych pacjentów nie stwierdzono w wywiadzie chorób układu oddechowego.⁴

Każdy pacjent, u którego wystąpią takie reakcje, powinien natychmiast odstawić zanamiwir i poddać się badaniu lekarskiemu.⁵

Stosowanie u pacjentów z astmą i POChP

U pacjentów z ciężką astmą konieczne jest dokładne rozważenie stosunku ryzyka do oczekiwanych korzyści ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne. Produktu Relenza nie należy stosować u tych pacjentów, jeśli nie jest dostępne właściwe zabezpieczenie medyczne na wypadek skurczu oskrzeli.⁶

U pacjentów z długotrwałą astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) należy optymalizować leczenie choroby podstawowej w trakcie stosowania produktu Relenza.⁷

Jeżeli zanamiwir zostanie uznany za odpowiedni do stosowania u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, pacjenta należy poinformować o ryzyku skurczu oskrzeli i powinien on mieć przy sobie szybko działający środek rozszerzający oskrzela.⁸

Pacjentów przyjmujących stale wziewne leki rozszerzające oskrzela należy poinformować, że należy stosować te leki przed użyciem produktu Relenza.⁹

Sposób podawania

Zanamiwiru w postaci proszku do inhalacji nie należy stosować do doraźnego sporządzania roztworów do podawania drogą nebulizacji lub wentylacji mechanicznej. Wynikają z tego poważne zagrożenia – donoszono o hospitalizowanych pacjentach chorych na grypę, którym roztwór, sporządzony z zanamiwiru w postaci proszku do inhalacji, podano drogą nebulizacji lub mechanicznej wentylacji, w tym o przypadkach śmiertelnych, w których odnotowano zablokowanie prawidłowego działania aparatury przez laktozę wchodzącą w skład proszku.¹⁰

Zanamiwir w postaci proszku do inhalacji należy podawać jedynie za pomocą dołączonego aparatu do inhalacji (Diskhaler).¹¹

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy Relenza zawiera laktozę (około 20 mg, zawiera białko mleka). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.¹²

Znaczenie szczepień przeciwko grypie

Produkt Relenza nie zastępuje szczepienia przeciwko grypie i zastosowanie go nie może wpływać na decyzję o corocznym szczepieniu przeciwko grypie. Ochrona przed wirusami grypy przy stosowaniu produktu Relenza trwa tak długo, jak długo podaje się ten produkt.¹³

Produkt Relenza powinien być stosowany w leczeniu grypy i jej zapobieganiu tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne świadczą o występowaniu epidemii grypy.¹⁴

Zakres skuteczności

Należy podkreślić, że Relenza jest skuteczny jedynie w przypadkach chorób wywołanych przez wirus grypy. Nie ma żadnych dowodów na to, że produkt Relenza jest skuteczny w przypadku chorób wywołanych przez inne czynniki niż wirus grypy.¹⁵

Zdarzenia neuropsychiatryczne

Odnotowano występowanie zdarzeń neuropsychiatrycznych podczas podawania produktu Relenza pacjentom z grypą, zwłaszcza u dzieci i młodzieży. W związku z tym należy ściśle obserwować, czy u pacjenta nie występują zmiany zachowania oraz dla każdego pacjenta oceniać korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem leczenia.¹⁶