Skład i postać leku
Relanium 5 mg/ml

Skład produktu leczniczego RELANIUM

RELANIUM jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 5 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera jako substancję czynną 5 mg diazepamu (Diazepamum). Produkt charakteryzuje się bezbarwnym lub żółtozielonym, przezroczystym wyglądem, typowym dla roztworów przeznaczonych do podania pozajelitowego.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu RELANIUM obecne są następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:²

• Etanol 96% – 100 mg w 1 ml roztworu
• Alkohol benzylowy – 15 mg w 1 ml roztworu
• Sodu benzoesan – 48,8 mg w 1 ml roztworu
• Glikol propylenowy – 450 mg w 1 ml roztworu

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera 7,8 mg sodu w 1 ml roztworu, co stanowi istotną informację dla pacjentów na diecie niskosodowej.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Pełen skład substancji pomocniczych produktu RELANIUM obejmuje:⁴

• Glikol propylenowy – wykorzystywany jako rozpuszczalnik
• Etanol 96% – pełniący funkcję rozpuszczalnika
• Alkohol benzylowy – stosowany jako środek konserwujący
• Sodu benzoesan – wykorzystywany jako konserwant
• Kwas octowy lodowaty – regulujący pH roztworu
• Kwas octowy 10% – służący do dostosowania kwasowości preparatu
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca główny rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i opakowania

RELANIUM jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 5 mg/ml diazepamu.⁵ Produkt pakowany jest w ampułki ze szkła oranżowego lub szkła bezbarwnego, które chronią roztwór przed działaniem światła. Ampułki umieszczone są w tekturowym pudełku.⁶

Dostępne wielkości opakowań to:⁷

• 5 ampułek po 2 ml
• 50 ampułek po 2 ml

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt RELANIUM należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Ampułki powinny być przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony zawartości przed światłem. Nie wolno zamrażać produktu, gdyż może to negatywnie wpłynąć na jego właściwości fizykochemiczne i skuteczność terapeutyczną.⁸

Okres ważności produktu RELANIUM wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania prawidłowych warunków przechowywania.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na zachowanie stabilności roztworu i właściwości terapeutycznych, produktu RELANIUM nie należy mieszać z innymi lekami w roztworze do wlewu lub w jednej strzykawce. W przypadku nieprzestrzegania tego zalecenia nie można zagwarantować stabilności roztworu, co może prowadzić do utraty skuteczności terapeutycznej lub wystąpienia niepożądanych interakcji.¹⁰

Przygotowanie i podanie produktu leczniczego

Rozcieńczanie produktu

Standardowo produkt RELANIUM nie wymaga rozcieńczania przed podaniem. Wyjątek stanowi podawanie produktu w powolnym wlewie dożylnym w dużej objętości roztworu NaCl 0,9% lub glukozy, co ma zastosowanie w leczeniu tężca i stanu padaczkowego. Należy ściśle przestrzegać zasad rozcieńczania – nie wolno rozcieńczać więcej niż 40 mg diazepamu (8 ml roztworu) w 500 ml roztworu do wlewu. Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem i wykorzystać w ciągu maksymalnie 6 godzin.¹¹

Metody podania

W przypadku stanów ostrych preferowaną metodą podania jest wstrzyknięcie dożylne (bolus), które umożliwia dokładniejsze i szybsze dostosowanie dawkowania w porównaniu do powolnego wlewu dożylnego.¹²

Przy stosowaniu wlewu dożylnego należy wziąć pod uwagę, że diazepam może ulegać adsorpcji na ściankach plastikowych pojemników (ponad 50% roztworu), dlatego nie należy stosować takich pojemników do podawania roztworów tego leku. Adsorpcja zachodzi również na plastikowych rurkach zestawu do wlewu dożylnego, co może powodować początkowe znaczne zmniejszenie stężenia podawanego diazepamu, a następnie jego powolny wzrost w ciągu kilku godzin. Z tego powodu prędkość wlewu należy regularnie dostosowywać do aktualnego stanu klinicznego pacjenta.¹³

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w jej dolnej części. Można to ułatwić poprzez delikatne potrząśnięcie ampułką lub postukanie w nią palcem. Na każdej ampułce znajduje się kolorowa kropka, która oznacza punkt nacięcia.¹⁴

Prawidłowa technika otwierania ampułki:¹⁵

1. Trzymać ampułkę pionowo w obu dłoniach, z kolorową kropką skierowaną do siebie
2. Uchwycić górną część ampułki tak, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki
3. Nacisnąć zgodnie z kierunkiem wskazanym na ampułce

Ampułki z produktem RELANIUM przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku i należy je otwierać bezpośrednio przed zastosowaniem. Niewykorzystaną zawartość ampułki należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁶

Szczegółowe informacje o składzie produktu