Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Relanium

W charakterystyce produktu leczniczego Relanium (diazepam) w stężeniu 5 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań, w sekcji dotyczącej przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania leku (5.3) jednoznacznie wskazano, że dane te nie zostały określone ¹.

Oznacza to, że w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Relanium nie przedstawiono szczegółowych wyników badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania diazepamu w tej konkretnej formulacji farmaceutycznej. Brak jest zatem oficjalnych danych dotyczących takich aspektów jak:

• Toksyczność ostra i przewlekła w badaniach na zwierzętach
• Potencjał mutagenny i genotoksyczny
• Potencjał kancerogenny
• Wpływ na płodność i rozrodczość
• Toksyczność rozwojowa i teratogenność
• Dane dotyczące tolerancji miejscowej

Należy podkreślić, że brak określonych danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego nie oznacza braku badań bezpieczeństwa dla substancji czynnej diazepam jako takiej, lecz wskazuje na brak szczegółowych danych w dokumentacji rejestracyjnej tego konkretnego produktu leczniczego ².

Relanium jako roztwór do wstrzykiwań zawiera poza diazepamem (5 mg/ml) również substancje pomocnicze, które mają znane działanie: etanol 96% (100 mg/ml), alkohol benzylowy (15 mg/ml), sodu benzoesan (48,8 mg/ml), glikol propylenowy (450 mg/ml) oraz 7,8 mg sodu w 1 ml ³.

Produkt leczniczy Relanium ma postać bezbarwnego lub żółtozielonego, przezroczystego płynu do podania pozajelitowego ⁴.

Lekarze przepisujący ten produkt leczniczy powinni opierać się na ogólnej wiedzy dotyczącej bezpieczeństwa stosowania diazepamu uzyskanej z wieloletnich doświadczeń klinicznych oraz na danych literaturowych dotyczących tej substancji czynnej i jej pochodnych z grupy benzodiazepin.