Działania niepożądane
Ranitydyna Aurovitas 150 mg

Działania niepożądane leku Ranitydyna Aurovitas 150 mg

Ranitydyna Aurovitas, stosowana w postaci tabletek powlekanych zawierających 150 mg ranitydyny (w postaci chlorowodorku), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii tym lekiem, wraz z klasyfikacją częstości ich występowania zgodnie z przyjętymi kryteriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Częstość występowania działań niepożądanych została oszacowana na podstawie spontanicznych doniesień opisywanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.<sup data-drug="Ranitydyna Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Następujących określeń użyto do sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Ranitydyna może w bardzo rzadkich przypadkach powodować zmiany w morfologii krwi. Obserwowano przypadki leukopenii (zmniejszenie liczby białych krwinek) i trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi), które zazwyczaj miały charakter przemijający. Znacznie poważniejsze, chociaż również bardzo rzadkie, są przypadki agranulocytozy lub pancytopenii, które mogą prowadzić do częściowego lub całkowitego zahamowania czynności szpiku kostnego, co stanowi poważne zagrożenie dla pacjenta.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko podczas stosowania ranitydyny mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, objawiające się jako pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz ból w klatce piersiowej. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do rozwoju wstrząsu anafilaktycznego, stanowiącego bezpośrednie zagrożenie życia. Odnotowano także przypadki duszności o nieznanej częstości występowania. Warto podkreślić, że reakcje alergiczne mogą pojawić się już po podaniu pojedynczej dawki ranitydyny.³

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko ranitydyna może powodować przemijające stany dezorientacji, depresji i omamów. Objawy te zaobserwowano przede wszystkim w populacjach szczególnie podatnych na takie zaburzenia: u pacjentów ciężko chorych, w podeszłym wieku oraz u osób z nefropatią.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą: ból głowy (który w niektórych przypadkach może być silny), zawroty głowy oraz przemijające ruchy mimowolne.⁵

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie. Zaburzenia te prawdopodobnie są związane z wpływem leku na akomodację oka.⁶

Zaburzenia serca i naczyń

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora H2, bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca w postaci bradykardii (zwolnienie czynności serca), bloku przedsionkowo-komorowego i tachykardii (przyspieszenie czynności serca). Bardzo rzadko obserwowano również przypadki zapalenia naczyń.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często podczas leczenia ranitydyną mogą wystąpić bóle brzucha, zaparcia i nudności – objawy te zazwyczaj ustępują podczas kontynuowania terapii. Bardzo rzadko raportowano przypadki ostrego zapalenia trzustki oraz biegunki.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko mogą wystąpić przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko obserwowano zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane), które może przebiegać z żółtaczką lub bez. Zaburzenia te mają zwykle charakter przemijający.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko może wystąpić wysypka skórna. Bardzo rzadko obserwowano przypadki rumienia wielopostaciowego oraz łysienia.¹⁰

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy mięśniowo-szkieletowe, takie jak bóle stawowe i bóle mięśniowe.¹¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko ranitydyna może wywołać ostre śródmiąższowe zapalenie nerek. Rzadko obserwowano zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, które zazwyczaj jest nieznaczne i normalizuje się podczas kontynuowania terapii.¹²

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko raportowano przypadki przemijającej impotencji oraz objawy i stany dotyczące piersi u mężczyzn, takie jak ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych) i mlekotok (wydzielanie mleka).¹³

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo leczenia ranitydyną oceniano również u dzieci w wieku od 0 do 16 lat z zależną od kwasu chorobą żołądka i (lub) dwunastnicy. Leczenie zasadniczo było dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych przypominał ten opisywany u dorosłych. Należy jednak zauważyć, że ilość danych pochodzących z długoterminowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia, szczególnie w zakresie wpływu na wzrost i rozwój dzieci, jest ograniczona.¹⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Ranitydyna Aurovitas 150 mg

Podsumowując, profil bezpieczeństwa leku Ranitydyna Aurovitas 150 mg charakteryzuje się głównie działaniami niepożądanymi o częstości występowania określanej jako rzadka lub bardzo rzadka. Najczęściej (niezbyt często) występują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują zaburzenia hematologiczne, reakcje anafilaktyczne oraz ostre zapalenie trzustki i zapalenie wątroby. Większość objawów niepożądanych ma charakter przemijający i ustępuje samoistnie lub podczas kontynuowania terapii. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak wstrząs anafilaktyczny czy agranulocytoza, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania.