Działania niepożądane leku Qlaira

Qlaira jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym estradiol walerianian w różnych dawkach (1-3 mg) oraz dienogest (2-3 mg) w zależności od rodzaju tabletki. Lek stosowany jest zarówno w antykoncepcji, jak i w leczeniu silnego krwawienia menstruacyjnego bez zmian patologicznych o charakterze organicznym. Jak każdy produkt leczniczy, Qlaira może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.¹

Profil bezpieczeństwa

Na podstawie danych z badań klinicznych określono profil bezpieczeństwa leku Qlaira. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: trądzik, bolesność piersi, ból głowy, krwawienie śródcykliczne, nudności oraz zwiększenie masy ciała. Te działania niepożądane występują stosunkowo często, jednak większość z nich ma charakter łagodny i przemijający.²

Ciężkie działania niepożądane

Wśród ciężkich działań niepożądanych szczególną uwagę należy zwrócić na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową oraz tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. U kobiet stosujących złożone hormonalne antykoncepcyjne produkty lecznicze odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.³

Zaburzenia krwawienia

Podczas stosowania leku Qlaira mogą wystąpić zaburzenia krwawienia obejmujące brak krwawienia z odstawienia oraz występowanie krwawienia śródcyklicznego. Te zaburzenia są typowe dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i zazwyczaj nie wymagają interwencji medycznej, jednak w przypadku długotrwałych lub nasilonych objawów należy skonsultować się z lekarzem.⁴

Dane z badań klinicznych

Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z 5 badań klinicznych fazy III, w których uczestniczyło 2266 kobiet narażonych na ryzyko zajścia w ciążę oraz 264 kobiety z zaburzeniami krwawienia z macicy bez zmian patologicznych o charakterze organicznym, które zamierzały stosować antykoncepcję doustną. Wymienione w charakterystyce produktu leczniczego działania niepożądane uznano za co najmniej potencjalnie związane przyczynowo ze stosowaniem produktu leczniczego Qlaira.⁵

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Qlaira uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Do opisu działania niepożądanego zastosowano najbardziej odpowiednią nomenklaturę MedDRA (wersja 12.0). Działania niepożądane występujące w kategorii „rzadko” odnotowano u 1 do 2 ochotników, co odpowiada częstości <0,1%.<sup data-drug="Qlaira" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA System Organ Class). Do opisu działania niepożądanego zastosowano najbardziej odpowiednią nomenklaturę MedDRA (wersja 12.0). Synonimy lub stany towarzyszące nie zostały wymienione, ale należy je również uwzględnić. […] Wszystkie działania niepożądane wymienione w kategorii „rzadko" wystąpiły u 1 do 2. ochotników, co odpowiada częstości 6

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym leku Qlaira, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych. Najpoważniejsze z nich to zakrzepica żył głębokich (ZŻG) oraz zatorowość płucna (zespół określany jako żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, ŻChZZ), a także zawał mięśnia sercowego, udar mózgu czy przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA). Czynniki zwiększające ryzyko tych powikłań obejmują wiek, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia lipidowe, otyłość, cukrzycę, migrenę z aurą oraz predyspozycje genetyczne.⁷

Zaburzenia krwawień menstruacyjnych

W trakcie stosowania leku Qlaira mogą występować zmiany w charakterze krwawień miesięcznych. Najczęściej są to krwawienia śródcykliczne (plamienia lub krwawienia przełomowe) lub brak krwawienia z odstawienia. Krwawienia śródcykliczne mogą wystąpić szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania preparatu i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją leczenia. Brak krwawienia z odstawienia może być objawem ciąży, dlatego przed kontynuacją stosowania leku należy wykluczyć ciążę, jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło po uprzednim regularnym cyklu.⁸

Inne ciężkie działania niepożądane

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym leku Qlaira, opisywano również przypadki innych ciężkich działań niepożądanych, które obejmują:

• Nowotwory – istnieją doniesienia o nieznacznym zwiększeniu ryzyka raka piersi u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne. Ryzyko to wydaje się być związane z czasem stosowania i zmniejsza się po zaprzestaniu przyjmowania preparatu. W niektórych badaniach opisywano również zwiększone ryzyko raka szyjki macicy.
• Zaburzenia wątroby – w rzadkich przypadkach opisywano występowanie łagodnych i złośliwych guzów wątroby, a także zaostrzenie przebiegu chorób wątroby (np. zespół Budda-Chiariego).
• Zaburzenia gospodarki węglowodanowo-lipidowej – mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne, takie jak nietolerancja glukozy czy wpływ na profil lipidowy.
• Zaburzenia skórne – rzadko mogą wystąpić rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, wysypki skórne oraz nasilenie objawów obrzęku naczynioruchowego.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹

Wskazówki dla pacjentek

Pacjentki stosujące lek Qlaira powinny być poinformowane o możliwych działaniach niepożądanych i czynnikach ryzyka. Szczególnie ważne jest, aby pacjentki były świadome objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz wiedziały, kiedy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy te obejmują:

1. Objawy zakrzepicy żył głębokich: jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy, ból lub tkliwość w nodze, często bez objawów przy staniu lub chodzeniu, zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry nogi.
2. Objawy zatorowości płucnej: nagłe wystąpienie niewyjaśnionej duszności, przyspieszonego oddychania lub kaszlu (z krwiopluciem lub bez), ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu, niepokój, ciężkie zawroty głowy, przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
3. Objawy udaru mózgu: nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, kończyny lub całej jednej strony ciała, nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu, nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach, nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny, utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez.