Działania niepożądane – Pulmicort Turbuhaler 100 mcg/dawkę inh.

Działania niepożądane
Pulmicort Turbuhaler 100 mcg/dawkę inh.

Pulmicort Turbuhaler zawiera budezonid w dawkach 100 µg i 200 µg na dawkę inhalacyjną, będący glikokortykosteroidem wziewnym. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są kandydoza jamy ustnej i gardła, kaszel, podrażnienie gardła oraz chrypka. Rzadziej występują reakcje nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, a także objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, takie jak zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu, szczególnie u dzieci i młodzieży, co wymaga regularnego monitorowania. W badaniach klinicznych z udziałem 13119 pacjentów stosujących budezonid i 7278 pacjentów placebo, częstość występowania niepokoju wynosiła 0,52% vs 0,63%, a depresji 0,67% vs 1,15%, co wskazuje na brak istotnego wzrostu tych działań w grupie leczonej.

Pobierz ChPL PDF Pulmicort Turbuhaler – Proszek do inhalacji – 100 mcg/dawkę inh.

Działania niepożądane leku Pulmicort Turbuhaler

Definicje częstości występowania działań niepożądanych
Szczegółowy opis działań niepożądanych
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Badania kliniczne – porównanie z placebo
Tabela działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

budezonid

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Pulmicort Turbuhaler

Pulmicort Turbuhaler (100 µg/dawkę inhalacyjną oraz 200 µg/dawkę inhalacyjną) zawiera substancję czynną budezonid, która należy do grupy glikokortykosteroidów wziewnych. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Definicje częstości występowania działań niepożądanych

Przed przystąpieniem do analizy działań niepożądanych, należy zapoznać się z definicjami określającymi częstość ich występowania:²

Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 (występuje u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko: <1/10000 (występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Pulmicort Turbuhaler znajdują się: kandydoza jamy ustnej i gardła, kaszel, podrażnienie gardła oraz chrypka. Niektóre działania niepożądane mogą być potencjalnie poważne, takie jak reakcje nadwrażliwości czy skurcz oskrzeli.³

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia objawów ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, które mogą wystąpić sporadycznie i zależą od kilku czynników, w tym od dawki, czasu stosowania, jednoczesnego i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko spowolnienia wzrostu, które wymaga regularnego monitorowania. Warto podkreślić, że chrypka i bezgłos rzadko występują u dzieci. Dodatkowo, u dzieci mogą wystąpić zmiany zachowania.⁵

Badania kliniczne – porównanie z placebo

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo zaobserwowano, że niektóre działania niepożądane takie jak zaćma występowały niezbyt często również w grupie placebo. Przeprowadzono zsumowaną analizę badań klinicznych z udziałem 13119 pacjentów stosujących budezonid w postaci wziewnej i 7278 pacjentów otrzymujących placebo. Wykazano, że częstość występowania niepokoju wynosiła 0,52% w grupie otrzymującej wziewny budezonid i 0,63% w grupie otrzymującej placebo. Natomiast częstość występowania depresji wynosiła 0,67% w grupie otrzymującej wziewnie budezonid i 1,15% w grupie otrzymującej placebo.⁶

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Pulmicort Turbuhaler, sklasyfikowanych według układów narządów i częstości występowania.⁷

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Często	Kandydoza jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)	Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła będące wynikiem miejscowego immunosupresyjnego działania leku; zapalenie płuc występujące głównie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Zaburzenia układu immunologicznego	Rzadko	Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne	Reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od łagodnych (wysypka) do zagrażających życiu (reakcje anafilaktyczne)
Zaburzenia endokrynologiczne	Rzadko	Objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu*	Systemowe działania steroidów obserwowane szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas; *dotyczy głównie dzieci i młodzieży
Zaburzenia oka	Niezbyt często	Zaćma Nieostre widzenie	Zmętnienie soczewki oka prowadzące do pogorszenia ostrości widzenia; występujące także w grupie placebo w badaniach klinicznych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Niezbyt często	Skurcze mięśni, drżenia mięśni	Nieprawidłowe, niezamierzone skurcze mięśni i ich drżenie
Zaburzenia psychiczne	Niezbyt często	Niepokój Depresja	Stany psychiczne charakteryzujące się napięciem, nerwowością (0,52% pacjentów) lub obniżonym nastrojem (0,67% pacjentów)
	Rzadko	Nerwowość Zmiany zachowania (głównie u dzieci)	Stan nadmiernego pobudzenia nerwowego; zmiany w zachowaniu obserwowane szczególnie w populacji pediatrycznej
	Nieznana	Zaburzenia snu Lęk Nadmierna aktywność psychoruchowa Agresja	Zaburzenia o nieznanej częstości występowania, obejmujące problemy ze snem, stany lękowe, nadmierną aktywność i zachowania agresywne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Często	Kaszel Chrypka Podrażnienie gardła Bezgłos	Miejscowe podrażnienie dróg oddechowych spowodowane działaniem leku; **rzadko u dzieci
	Rzadko	Skurcz oskrzeli	Paradoksalny skurcz oskrzeli po inhalacji leku, mogący mieć ciężki przebieg
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rzadko	Łatwe powstawanie wybroczyn (siniaków)	Zwiększona skłonność do powstawania siniaków w wyniku osłabienia naczyń krwionośnych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Należy podkreślić, że monitorowanie bezpieczeństwa leku po jego wprowadzeniu do obrotu jest kluczowym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 492 13 01, Faks: +48 22 492 13 09, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁹

Zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka działań niepożądanych

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Pulmicort Turbuhaler, należy zwrócić szczególną uwagę na:

Monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży ze względu na możliwość jego spowolnienia¹⁰
Obserwację pacjentów pod kątem objawów kandydozy jamy ustnej i gardła, które należą do często występujących działań niepożądanych¹¹
Monitorowanie pacjentów z POChP pod kątem zapalenia płuc¹²
Obserwację pod kątem objawów ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek przez dłuższy czas¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.