Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Proscar

Lek Proscar (finasteryd 5 mg) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania oraz uwzględnienia specjalnych ostrzeżeń. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dla personelu medycznego dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego.¹

Pacjenci z zaburzeniami oddawania moczu

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznie zmniejszonym odpływem moczu. Tacy pacjenci wymagają ścisłej obserwacji w celu uniknięcia powikłań związanych z niedrożnością dróg moczowych. W przypadku tych pacjentów należy rozważyć możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego jako alternatywnej metody leczenia.²

Wpływ na PSA i diagnostykę raka gruczołu krokowego

Istotnym aspektem związanym ze stosowaniem finasterydu jest jego wpływ na stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA), co ma kluczowe znaczenie w diagnostyce nowotworów gruczołu krokowego. Należy pamiętać, że dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania leku Proscar u pacjentów z rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego.³

Przeprowadzone kontrolowane badania kliniczne z udziałem pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) i podwyższonym stężeniem PSA, u których regularnie wykonywano badania stężenia PSA oraz biopsje stercza, nie wykazały zmian w częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego. Ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco między grupą pacjentów leczonych finasterydem a grupą otrzymującą placebo.⁴

Zalecenia diagnostyczne podczas leczenia finasterydem

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Proscar, a następnie okresowo w trakcie terapii, zaleca się wykonywanie badania gruczołu krokowego per rectum oraz innych badań służących do wykrywania raka prostaty. W diagnostyce wykorzystuje się również pomiary stężenia PSA w osoczu.⁵

Zgodnie z przyjętymi zasadami diagnostycznymi, wyjściowe stężenie PSA >10 ng/ml (oznaczane metodą Hybritech) powinno skłonić do przeprowadzenia dalszej diagnostyki i rozważenia zasadności wykonania biopsji. Przy stężeniu PSA między 4 a 10 ng/ml również zalecana jest dalsza diagnostyka.⁷

Wpływ finasterydu na poziom PSA

U pacjentów z BPH Proscar powoduje obniżenie poziomu PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku współistnienia raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stężenia PSA u pacjentów leczonych lekiem Proscar należy uwzględnić ten spadek, który nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego.⁸

Spadek poziomu PSA można przewidzieć po przeanalizowaniu dotychczasowych wyników badań, jednakże może on różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych z badania PLESS (Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study), trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 3000 pacjentów, potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez okres 6 miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u pacjentów nieleczonych. Ta zależność zapewnia zachowanie czułości i specyficzności badania PSA oraz możliwość wykrycia raka gruczołu krokowego.⁹

Utrzymujący się wzrost PSA u pacjentów stosujących finasteryd powinien być dokładnie przeanalizowany. Należy również zweryfikować, czy pacjent przestrzega zaleceń dotyczących stosowania leku Proscar.¹⁰

Istotną informacją jest fakt, że procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez lek Proscar. Stosunek ten pozostaje stały nawet podczas terapii produktem Proscar. Jeżeli procent wolnego PSA jest wykorzystywany jako dodatkowy parametr przy diagnozowaniu raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności dostosowania jego wartości.¹¹

Interpretacja wyników PSA podczas terapii finasterydem

Poziom PSA w osoczu jest związany z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość prostaty zależy od wieku chorego. Podczas oceny wyników laboratoryjnych PSA należy uwzględnić, że u pacjentów stosujących lek Proscar wartości PSA zwykle się zmniejszają.¹²

U większości pacjentów szybki spadek PSA jest obserwowany w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym, niższym poziomie. Poziom PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta stosującego lek Proscar przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u osób nieleczonych.¹³

Ryzyko raka piersi u mężczyzn

Zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak:

• guzki
• bolesność
• powiększenie gruczołów sutkowych
• wyciek z brodawki sutkowej

Każdy z tych objawów powinien być niezwłocznie zgłoszony lekarzowi prowadzącemu.¹⁴

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano następujące zaburzenia psychiczne:

• zmiany nastroju
• nastrój depresyjny
• depresja
• rzadziej – myśli samobójcze

Pacjentów należy monitorować pod kątem występowania objawów psychicznych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady lekarskiej.¹⁵

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Proscar nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Proscar w populacji pediatrycznej.¹⁶

Nietolerancja laktozy

Tabletki leku Proscar zawierają laktozę jednowodną (106,4 mg w każdej tabletce). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁷

Niewydolność wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu, co należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów z chorobami wątroby do leczenia finasterydem.¹⁸

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Proscar zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”, co jest istotną informacją dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹⁹