Skład produktu leczniczego Propofol-Lipuro

Propofol-Lipuro, 5 mg/ml jest dostępny w postaci emulsji do wstrzykiwań lub infuzji. Charakteryzuje się białym, mlecznym wyglądem i stanowi emulsję typu „olej w wodzie”. Każdy mililitr emulsji zawiera 5 mg substancji czynnej – propofolu, co oznacza, że pojedyncza ampułka o pojemności 20 ml zawiera łącznie 100 mg propofolu.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu Propofol-Lipuro wchodzi szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią stabilność i właściwości emulsji. Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:²

• Olej sojowy oczyszczony – w ilości 50 mg/ml emulsji³
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
• Glicerol
• Fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań
• Sodu oleinian
• Woda do wstrzykiwań

Warto zwrócić uwagę, że olej sojowy oczyszczony jest substancją pomocniczą o znanym działaniu, co może mieć znaczenie u pacjentów z nadwrażliwością na soję lub produkty pochodne.⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Propofol-Lipuro dostarczany jest w formie emulsji do wstrzykiwań lub infuzji. Produkt jest pakowany w szklane ampułki z bezbarwnego szkła typu I (zgodne z Farmakopeą Europejską), o pojemności 20 ml. Standardowe opakowanie zawiera 5 ampułek po 20 ml.⁵

Przygotowanie i podanie leku

Przed użyciem produktu Propofol-Lipuro należy dokładnie wstrząsnąć pojemnik w celu zapewnienia jednorodności emulsji. Jeżeli po wstrząśnięciu widoczne są dwie oddzielne warstwy, produkt nie powinien być stosowany.⁶

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Wszelkie niewykorzystane pozostałości leku po pierwszym użyciu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁷

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

Propofol-Lipuro można mieszać wyłącznie z następującymi produktami leczniczymi:⁸

• Roztwór glukozy 5 mg/ml (5% wagowo-objętościowych) do infuzji
• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (9% wagowo-objętościowych) do infuzji
• Roztwór lidokainy 10 mg/ml (1%) do wstrzykiwań, wolny od środków konserwujących

W przypadku jednoczesnego podawania produktu Propofol-Lipuro z roztworem glukozy 5 mg/ml lub roztworem chlorku sodu 9 mg/ml poprzez łącznik typu „Y”, należy prowadzić podawanie jak najbliżej miejsca wkłucia.⁹

Produkt nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi niż wymienione powyżej, aby uniknąć potencjalnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Propofol-Lipuro wymaga odpowiednich warunków przechowywania w celu zachowania jego stabilności i właściwości farmakologicznych. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie wolno zamrażać emulsji.¹¹

Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu ampułki, produkt należy zużyć natychmiast. Również w przypadku rozcieńczenia produktu zgodnie z instrukcją, rozcieńczone roztwory powinny być podawane natychmiast po przygotowaniu.¹²