Działania niepożądane – Profitadal 5 mg

Działania niepożądane
Profitadal 5 mg

Profitadal, zawierający tadalafil w dawce 5 mg w formie tabletek powlekanych, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi na 8022 pacjentach leczonych tadalafilem oraz 4422 pacjentach otrzymujących placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni, występujące z częstością od 1/100 do <1/10. Objawy te mają zazwyczaj charakter przemijający i łagodny do umiarkowanego, a ich częstość nasila się wraz ze wzrostem dawki. Ból głowy najczęściej pojawia się w ciągu pierwszych 10-30 dni terapii. Rzadziej obserwuje się zawroty głowy, bradykardię zatokową oraz inne nieprawidłowości w EKG (częstość 1/1000 do <1/100), które jednak zwykle nie wiążą się z objawami klinicznymi.

Pobierz ChPL PDF Profitadal – Tabletki powlekane – 5 mg

Działania niepożądane leku Profitadal

Profil bezpieczeństwa
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Populacje szczególne
Monitorowanie bezpieczeństwa
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

tadalafil

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Profitadal

Profitadal, zawierający jako substancję czynną tadalafil w dawce 5 mg w postaci tabletek powlekanych, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa z charakterystycznymi działaniami niepożądanymi, które zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych oraz podczas stosowania leku Profitadal po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano szereg działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Działania te mają zazwyczaj charakter przemijający i najczęściej przebiegają z nasileniem łagodnym do umiarkowanego.²

Istotną obserwacją jest fakt, że częstość występowania działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. W przypadku bólu głowy, który jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych, większość zgłoszonych przypadków podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Dane dotyczące bezpieczeństwa leku Profitadal opierają się na wynikach badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz zgłoszeniach spontanicznych. W badaniach klinicznych uczestniczyło łącznie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Działania niepożądane obserwowano zarówno przy stosowaniu produktu w razie potrzeby, jak i w schemacie dawkowania raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.⁴

Częstość występowania	Działania niepożądane	Opis
Bardzo często (≥1/10)	Nie raportowano	Nie zidentyfikowano działań niepożądanych występujących z częstością bardzo często
Często (≥1/100 do <1/10)	Ból głowy Niestrawność Ból pleców Ból mięśni	Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, które mogą nasilać się wraz ze zwiększeniem dawki. Ból głowy często występuje w pierwszych 10-30 dniach leczenia. Objawy są zazwyczaj przemijające i o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zawroty głowy Bradykardia zatokowa Inne nieprawidłowości w EKG	Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej, była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Większość tych nieprawidłowości nie była związana z występowaniem działań niepożądanych.
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Brak szczegółowych danych	W dostarczonych materiałach źródłowych brak szczegółowego wymienienia działań niepożądanych o częstości rzadkiej
Bardzo rzadko (<1/10 000)	Brak szczegółowych danych	W dostarczonych materiałach źródłowych brak szczegółowego wymienienia działań niepożądanych o częstości bardzo rzadkiej
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)	Brak szczegółowych danych	W dostarczonych materiałach źródłowych brak szczegółowego wymienienia działań niepożądanych o częstości niemożliwej do określenia

Populacje szczególne

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. W tej grupie wiekowej zaobserwowano pewne różnice w profilu bezpieczeństwa:⁵

Pacjenci powyżej 65 roku życia – w badaniach klinicznych z tadalafilem stosowanym w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w tej grupie wiekowej.⁶
Pacjenci powyżej 75 roku życia – w badaniach klinicznych z tadalafilem w dawce 5 mg stosowanym raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, konieczne jest stałe monitorowanie profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Jest to istotny element procesu umożliwiającego nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Profitadal.⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku Profitadal do obrotu.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.