Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna produktu leczniczego Profitadal

Profitadal to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierających jako substancję czynną 5 mg tadalafilu (Tadalafilum) w jednej tabletce. Tabletki mają charakterystyczny żółty kolor i obustronnie wypukły, owalny kształt. Ich wymiary to około 8,2 mm długości i 4,1 mm szerokości, z wytłoczonym oznaczeniem „T 5” po jednej stronie.¹

Substancje pomocnicze wchodzące w skład leku

Profitadal zawiera laktozę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.² Pełen skład substancji pomocniczych obejmuje:

• Laktoza – wypełniacz tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Sodu laurylosiarczan – związek powierzchniowo czynny
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca
• Polisorbat 80 – emulgator
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Dodatkowo otoczka tabletki zawiera następujące składniki:³

• Hypromeloza 2910 – tworzy powłokę tabletki
• Laktoza jednowodna – dodatkowy składnik otoczki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Triacetyna – plastyfikator ułatwiający formowanie otoczki
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający tabletce charakterystyczny żółty kolor

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Profitadal jest dostępny w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do podania doustnego.⁴ Powlekanie zapewnia ochronę substancji czynnej przed czynnikami zewnętrznymi oraz maskuje potencjalnie nieprzyjemny smak lub zapach składników. Forma tabletki powlekanej ułatwia także połykanie preparatu przez pacjenta.

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Profitadal jest dostępny w blistrach wykonanych z PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Standardowe opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.⁵ Dla tego produktu nie określono szczególnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być on przechowywany w temperaturze pokojowej.⁶

Stabilność i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Profitadal wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta.⁷ Po upływie tego okresu lek nie powinien być stosowany ze względu na możliwe zmiany w stabilności substancji czynnej i pomocniczych.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Profitadal nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁸ Usuwanie niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów nie wymaga specjalnych środków ostrożności, jednak należy je przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.⁹