Specjalne ostrzeżenia
Profitadal

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Profitadal

Stosowanie tadalafilu w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego wymaga szczególnej uwagi w zakresie bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii produktem Profitadal.¹

Ocena stanu pacjenta przed rozpoczęciem leczenia

Przed wdrożeniem terapii tadalafilem konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego oraz wykonanie badań fizykalnych w celu rozpoznania i określenia potencjalnych przyczyn zaburzenia erekcji. Szczególnie istotna jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną.²

W przypadku leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy przeprowadzić badania wykluczające obecność raka gruczołu krokowego oraz dokładnie ocenić wydolność krążeniową pacjenta. Jest to szczególnie istotne, gdyż tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów.³

Należy również pamiętać, że skuteczność tadalafilu nie została potwierdzona u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.⁴

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu oraz w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, w tym:⁵

• Zawał mięśnia sercowego – u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
• Nagłe zgony sercowe – szczególnie u osób z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia
• Niestabilna dławica piersiowa – wymagająca natychmiastowej interwencji
• Komorowe zaburzenia rytmu serca – mogące prowadzić do poważnych powikłań
• Udar mózgu i przemijające napady niedokrwienne (TIA) – szczególnie u osób z przebytymi incydentami naczyniowo-mózgowymi
• Bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz – wymagające diagnostyki różnicowej

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Należy jednak zaznaczyć, że nie jest możliwe jednoznaczne ustalenie, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami, produktem Profitadal, aktywnością seksualną czy też kombinacją tych i innych czynników.⁶

Interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi

U pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe tadalafil może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Przed rozpoczęciem terapii tadalafilem w schemacie raz na dobę konieczne jest przeprowadzenie oceny klinicznej oraz rozważenie dostosowania dawki leków przeciwnadciśnieniowych.⁷

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu tadalafilu z lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne, takimi jak doksazosyna. U niektórych pacjentów taka kombinacja może prowadzić do niedociśnienia tętniczego, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.⁸

Wpływ na narząd wzroku

W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano istotne zaburzenia widzenia, w tym:⁹

• Centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR) – w większości przypadków ustępuje samoistnie po odstawieniu tadalafilu
• Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) – analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko jej wystąpienia u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5

Pacjenta należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu, przerwał przyjmowanie tadalafilu i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem.¹⁰

Wpływ na narząd słuchu

Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Mimo że w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania stosowania tadalafilu i natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.¹¹

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Ze względu na zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne oraz brak możliwości zmiany klirensu przez dializy, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹²

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu. Brak jest danych dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów z niewydolnością wątroby. Przed przepisaniem leku pacjentom z niewydolnością wątroby należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.¹³

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Brak odpowiedniego i szybkiego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.¹⁴

Tadalafil należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:¹⁵

• Anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:
  • Wygięcie członka
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego
• Schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu, takimi jak:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować szczególną ostrożność przepisując tadalafil pacjentom stosującym silne inhibitory enzymu CYP3A4, takie jak:¹⁶

• Rytonawir – stosowany w leczeniu HIV
• Sakwinawir – lek przeciwwirusowy
• Ketokonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Itrakonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Erytromycyna – antybiotyk makrolidowy

Jednoczesne stosowanie powyższych leków może prowadzić do zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil, co wiąże się z wyższym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.¹⁷

Tadalafil i inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji nie zostały zbadane. Pacjentów należy poinformować o konieczności unikania takich połączeń.¹⁸

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza

Produkt Profitadal zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁹

Sód

Profitadal zawiera 0,605 mg sodu w każdej tabletce, co stanowi mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę. Z tego względu produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁰