Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Presartan H (losartan 100 mg + hydrochlorotiazyd 25 mg)

Presartan H, jako lek zawierający losartan potasowy i hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej uwagi klinicznej podczas stosowania u pacjentów z określonymi schorzeniami lub czynnikami ryzyka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku oraz środki ostrożności, jakie należy zachować w trakcie terapii.¹

Ostrzeżenia związane z komponentem losartanowym

Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić u pacjentów przyjmujących losartan. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obejmującym obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka) powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną podczas leczenia preparatem Presartan H.²

Niedociśnienie objawowe może wystąpić szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu. Te stany mogą być spowodowane intensywnym leczeniem moczopędnym, dietą z ograniczeniem soli, biegunką lub wymiotami. Przed rozpoczęciem terapii produktem Presartan H należy wyrównać te niedobory.³

Zaburzenia równowagi elektrolitowej są częste u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z cukrzycą lub bez cukrzycy. Należy ściśle monitorować stężenie potasu w osoczu oraz wartości klirensu kreatyniny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i klirensem kreatyniny między 30-50 ml/min. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Presartan H z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu i substytutami soli zawierającymi potas.⁴

Ostrzeżenia dotyczące funkcji narządów

Zaburzenia czynności wątroby wymagają ostrożnego stosowania leku Presartan H u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Badania farmakokinetyczne wykazały znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie produktu Presartan H jest przeciwwskazane ze względu na brak doświadczenia terapeutycznego w tej grupie pacjentów.⁵

Zaburzenia czynności nerek mogą wystąpić w następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, w tym niewydolność nerek. Szczególnie narażeni są pacjenci, u których czynność nerek zależy od aktywności tego układu (np. pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. Te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.⁶

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.⁷

Specjalne populacje pacjentów

U pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie zaleca się stosowania produktu Presartan H, ponieważ osoby te przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.⁸

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi należy zachować ostrożność, gdyż nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar.⁹

U pacjentów z niewydolnością serca, ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek, podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna.¹⁰

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne.¹¹

Losartan i inni antagoniści angiotensyny są mniej skuteczni w obniżaniu ciśnienia u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.¹²

Ostrzeżenia dotyczące ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Presartan H w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie produktem Presartan H jest niezbędne. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie produktu Presartan H i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne.¹³

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu, ponieważ zwiększa to ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Jeśli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, należy ją stosować wyłącznie pod nadzorem specjalisty i często kontrolować czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II.¹⁴

Ostrzeżenia związane z hydrochlorotiazydem

Ostra toksyczność na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), może wystąpić bardzo rzadko po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Presartan H i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.¹⁵

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (NMSC) – badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko raka podstawnokomórkowego (BCC) i raka kolczystokomórkowego (SCC) przy zwiększającym się łącznym narażeniu organizmu na hydrochlorotiazyd. W rozwoju NMSC mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające hydrochlorotiazydu. Należy poinformować pacjentów o ryzyku NMSC i zalecić:

• regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany
• szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych
• podejmowanie działań zapobiegawczych: ograniczanie narażania na światło słoneczne i promieniowanie UV, lub stosowanie odpowiedniej ochrony

Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania hydrochlorotiazydu.¹⁶

Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej

Podczas stosowania diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, pacjentów należy obserwować w kierunku objawów klinicznych zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, takich jak:

• zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej
• hiponatremia
• zasadowica hipochloremiczna
• hipomagnezemia
• hipokaliemia

Zaburzenia te mogą wystąpić w wyniku biegunki lub wymiotów. U takich pacjentów należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu. Hiponatremia z rozcieńczenia może wystąpić u pacjentów z obrzękami podczas występowania upałów.¹⁷

Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy

Tolerancja glukozy może być zaburzona podczas stosowania tiazydów. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Cukrzyca utajona może ujawnić się w trakcie leczenia diuretykami tiazydowymi.¹⁸

Metabolizm wapnia – tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może prowadzić do przemijającego i niewielkiego zwiększenia jego stężenia w osoczu. Znacząca hiperkalcemia może być objawem ukrytej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynnościowych przytarczyc należy zaprzestać stosowania leków z grupy tiazydów.¹⁹

Lipidy – stosowanie leków moczopędnych z grupy tiazydów może być związane ze zwiększeniem stężenia cholesterolu i trójglicerydów.²⁰

Kwas moczowy – hydrochlorotiazyd może powodować hiperurykemię i/lub dnę u niektórych pacjentów. Jednakże losartan zmniejsza stężenie kwasu moczowego we krwi, co łagodzi hiperurykemię spowodowaną przez leki moczopędne.²¹

Inne ostrzeżenia

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących leki z grupy tiazydów niezależnie od występowania w przeszłości alergii lub astmy oskrzelowej. Podczas stosowania tiazydów opisywano przypadki zaostrzenia lub ujawnienia się tocznia rumieniowatego układowego.²²

Zaburzenia okulistyczne – sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów (w tym hydrochlorotiazyd) mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawową metodą leczenia jest jak najszybsze odstawienie stosowanego produktu leczniczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.²³

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Presartan H zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁴

Produkt leczniczy Presartan H zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁵