Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania pregabaliny

Pregabalina Aurovitas (75 mg, 150 mg, 300 mg) wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności ze względu na możliwe działania niepożądane oraz ryzyko związane z jej stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego, które należy uwzględnić podczas terapii.¹

Zaburzenia metaboliczne i dostosowanie leczenia

U pacjentów z cukrzycą należy monitorować masę ciała, ponieważ pregabalina może powodować jej przyrost. W przypadku zaobserwowania zwiększenia masy ciała może być konieczne dostosowanie dawek leków hipoglikemizujących zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.²

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, ust lub górnych dróg oddechowych, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny.³

Zaburzenia neurologiczne i świadomości

Leczenie pregabaliną wiąże się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowych urazów, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności do czasu ustalenia indywidualnego wpływu leku na ich organizm.⁴

Zaburzenia wzroku

W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano większy odsetek pacjentów z niewyraźnym widzeniem wśród osób leczonych pregabaliną w porównaniu z grupą placebo. Obserwowano również zwiększoną częstość występowania zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano działania niepożądane ze strony narządu wzroku, w tym utratę wzroku, niewyraźne widzenie lub inne zmiany ostrości widzenia. Wiele z tych objawów miało charakter przemijający i ustępowało lub zmniejszało się po przerwaniu stosowania pregabaliny.⁵

Niewydolność nerek

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek podczas terapii pregabaliną. Działanie to często ustępowało po odstawieniu leku.⁶

Odstawienie leków przeciwpadaczkowych

Brak wystarczających danych dotyczących odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny wprowadzonej jako leczenie wspomagające.⁷

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca, głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. U takich pacjentów lek należy stosować z ostrożnością. Przerwanie podawania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia objawów.⁸

Leczenie bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego

Podczas leczenia ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie senności. Może to wynikać z działania addytywnego jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Należy to uwzględnić podczas przepisywania pregabaliny takim pacjentom.⁹

Depresja oddechowa

Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związanej ze stosowaniem pregabaliny. Pacjenci z upośledzeniem czynności układu oddechowego, chorobami układu oddechowego lub chorobami neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, stosujący jednocześnie leki działające depresyjnie na OUN oraz pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego poważnego działania niepożądanego. U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki.¹⁰

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym pregabalinę, zgłaszano myśli i zachowania samobójcze. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany. W badaniu epidemiologicznym potwierdzono zwiększone ryzyko nowych zachowań samobójczych i śmierci w wyniku samobójstwa u pacjentów leczonych pregabaliną.

Należy doradzać pacjentom i ich opiekunom, aby zwracali się o pomoc medyczną w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych. Pacjentów należy obserwować pod kątem takich objawów i rozważyć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia myśli i zachowań samobójczych należy rozważyć przerwanie leczenia pregabaliną.¹¹

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia) podczas stosowania pregabaliny z produktami leczniczymi, które mogą wywoływać zaparcia, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. W przypadku jednoczesnego stosowania pregabaliny z opioidami należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom, szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku.¹²

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas przepisywania pregabaliny jednocześnie z opioidami ze względu na ryzyko wystąpienia depresji OUN. W badaniu kontrolnym z udziałem osób stosujących opioidy, u pacjentów przyjmujących pregabalinę jednocześnie z opioidem stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu zależne od opioidów w porównaniu z grupą stosującą tylko opioidy (skorygowany iloraz szans [aOR], 1,68 [95% CI, 1,19-2,36]).

Zwiększone ryzyko zaobserwowano zarówno przy małych dawkach pregabaliny (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04-2,22]), jak i dużych dawkach pregabaliny (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24-5,06]), przy czym w drugim przypadku tendencja do zwiększonego ryzyka była silniejsza.^{Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i uzależnienie}

Stosowanie pregabaliny może powodować uzależnienie od leku, które może wystąpić nawet przy dawkach terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania oraz niewłaściwego stosowania. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych, mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny i u takich pacjentów lek należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Przed przepisaniem pregabaliny pacjentowi należy dokładnie ocenić ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia. Pacjentów leczonych pregabaliną należy monitorować pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia, takich jak:

• Rozwój tolerancji na lek
• Zwiększanie dawki
• Zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego

¹⁴

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Zgłaszano następujące objawy:

• Bezsenność
• Ból głowy
• Nudności
• Lęk
• Biegunka
• Objawy grypopodobne
• Nerwowość
• Depresja
• Myśli samobójcze
• Ból
• Drgawki
• Nadmierna potliwość
• Zawroty głowy

Wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia pregabaliną może wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. W razie konieczności zaprzestania leczenia pregabaliną zaleca się stopniowe jej odstawianie przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania.¹⁵

Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal. Dane dotyczące przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki.¹⁶

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.¹⁷

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

W związku z leczeniem pregabaliną rzadko notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące zagrażać życiu lub powodować zgon. W momencie przepisywania leku należy pacjenta poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W razie pojawienia się objawów wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć alternatywną metodę leczenia.¹⁸

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Stosowanie pregabaliny w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.¹⁹

Informacje dodatkowe

Pregabalin Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą kapsułkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.²⁰