Działania niepożądane – Pregabalin Aurovitas 300 mg

Działania niepożądane
Pregabalin Aurovitas 300 mg

Pregabalin Aurovitas, dostępny w kapsułkach twardych o dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg, wykazuje dobrze udokumentowany profil działań niepożądanych na podstawie badań klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, w tym ponad 5600 w badaniach kontrolowanych placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i senność, które występują bardzo często (≥ 1/10) i mogą ograniczać codzienne funkcjonowanie, prowadząc do odstawienia leku u 12% pacjentów (w porównaniu do 5% w grupie placebo). Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny do dorosłych, z najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi takimi jak senność, gorączka i infekcje górnych dróg oddechowych. W leczeniu bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego obserwuje się zwiększoną częstość działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Objawy odstawienia, takie jak bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk czy drgawki, mogą wskazywać na potencjał uzależniający pregabaliny i wymagają stopniowego odstawiania leku.

Pobierz ChPL PDF Pregabalin Aurovitas – Kapsułki twarde – 300 mg

Działania niepożądane leku Pregabalin Aurovitas

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych
Szczególne populacje pacjentów
Objawy odstawienia

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Wnioski kliniczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

pregabalina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Pregabalin Aurovitas

Pregabalin Aurovitas, dostępny w dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg w postaci kapsułek twardych, wykazuje określony profil działań niepożądanych, które zostały dokładnie udokumentowane w badaniach klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, w tym ponad 5600 osób uczestniczących w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Znajomość spektrum działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku w praktyce klinicznej.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii pregabaliną są zawroty głowy i senność. Większość działań niepożądanych charakteryzuje się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Warto zauważyć, że we wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% u pacjentów przyjmujących pregabalinę, w porównaniu do 5% w grupie placebo. Najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia były właśnie zawroty głowy i senność.²

Szczególne populacje pacjentów

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego zaobserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, ze szczególnym uwzględnieniem senności.³

W przypadku dzieci i młodzieży, profil bezpieczeństwa pregabaliny obserwowany w badaniach klinicznych był podobny do występującego u pacjentów dorosłych z padaczką. W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów pediatrycznych w wieku 4-16 lat najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększony apetyt, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Z kolei w 14-dniowym badaniu z udziałem pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat najczęściej występowały: senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.⁴

Objawy odstawienia

Po przerwaniu zarówno krótko-, jak i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Należą do nich: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Istotne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.⁵

Dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.⁶

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania i układów narządów, a także uszeregowano według malejącej ciężkości w obrębie każdej kategorii częstości.<sup data-drug="Pregabalin Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta, według klasy i częstości ich występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (7

Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane	Częstość występowania	Charakterystyka
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie jamy nosowo-gardłowej	Często	Infekcja górnych dróg oddechowych objawiająca się bólem gardła, katarem i uczuciem zatkanego nosa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Neutropenia	Niezbyt często	Zmniejszenie liczby neutrofilów we krwi, zwiększające ryzyko infekcji
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość	Niezbyt często	Wzmożona reakcja immunologiczna na lek
Zaburzenia układu immunologicznego	Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne	Rzadko	Poważne reakcje alergiczne mogące objawiać się obrzękiem twarzy, gardła, kończyn
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zwiększenie apetytu	Często	Wzmożony apetyt prowadzący potencjalnie do zwiększenia masy ciała
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Anoreksja, hipoglikemia	Niezbyt często	Utrata apetytu lub obniżone stężenie glukozy we krwi
Zaburzenia psychiczne	Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, zmniejszone libido, dezorientacja, bezsenność	Często	Zaburzenia nastroju i funkcji poznawczych
	Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, nietypowe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia	Niezbyt często	Szersze spektrum zaburzeń nastroju i funkcji poznawczych o umiarkowanym nasileniu
	Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze	Rzadko	Poważne zaburzenia zachowania mogące prowadzić do samouszkodzeń
Zaburzenia psychiczne	Uzależnienie od leku	Częstość nieznana	Rozwój fizycznego i psychicznego uzależnienia od pregabaliny
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, senność, bóle głowy	Bardzo często	Najczęstsze działania niepożądane, mogące ograniczać codzienne funkcjonowanie
	Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, upośledzenie mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg	Często	Zaburzenia neurologiczne wpływające na motorykę, równowagę i funkcje poznawcze
	Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie	Niezbyt często	Szersze spektrum zaburzeń neurologicznych o umiarkowanym nasileniu
	Drgawki, hipokineza, zmieniony węch, dysgrafia, zespół parkinsonowski	Rzadko	Poważne zaburzenia neurologiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia oka	Nieostre widzenie, podwójne widzenie	Często	Zaburzenia widzenia mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
	Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka	Niezbyt często	Umiarkowane zaburzenia widzenia
	Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie	Rzadko	Poważne zaburzenia widzenia wymagające konsultacji okulistycznej
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy	Często	Uczucie wirowania mogące wpływać na równowagę
Zaburzenia ucha i błędnika	Przeczulica słuchowa	Niezbyt często	Nadwrażliwość na dźwięki
Zaburzenia serca	Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca	Niezbyt często	Zaburzenia rytmu serca i jego wydolności
Zaburzenia serca	Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa	Rzadko	Poważne zaburzenia elektrycznej aktywności serca
Zaburzenia naczyniowe	Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca, niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, marznięcie odsiebnnych części ciała	Niezbyt często	Zaburzenia kontroli naczyń krwionośnych wpływające na ciśnienie krwi i perfuzję tkankową
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa	Niezbyt często	Objawy ze strony układu oddechowego
	Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle	Rzadko	Poważne zaburzenia oddechowe wymagające natychmiastowej interwencji
	Niewydolność oddechowa	Częstość nieznana	Stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji
Zaburzenia żołądka i jelit	Wymioty, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha	Często	Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
	Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust	Niezbyt często	Zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego o umiarkowanym nasileniu
	Wodobrzusze, zapalenie trzustki, zaburzenia połykania, obrzęk języka	Rzadko	Poważne zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych	Niezbyt często	Biochemiczne markery uszkodzenia komórek wątrobowych
	Żółtaczka	Rzadko	Kliniczny objaw dysfunkcji wątroby
	Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby	Bardzo rzadko	Poważne uszkodzenie wątroby zagrażające życiu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka grudkowa, nadmierne pocenie się, pokrzywka, świąd	Niezbyt często	Reakcje skórne o umiarkowanym nasileniu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka	Rzadko	Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi	Często	Dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
	Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni	Niezbyt często	Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego o umiarkowanym nasileniu
	Rabdomioliza	Rzadko	Uszkodzenie mięśni prowadzące do uwolnienia mioglobiny, mogące powodować uszkodzenie nerek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Nietrzymanie moczu, dyzuria	Niezbyt często	Zaburzenia kontroli oddawania moczu i bolesne oddawanie moczu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu	Rzadko	Poważne zaburzenia funkcji nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Zaburzenia erekcji	Często	Problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu
	Opóźnienie ejakulacji, zaburzenia czynności seksualnych, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi	Niezbyt często	Zaburzenia funkcji seksualnych i dolegliwości ginekologiczne
	Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia	Rzadko	Zaburzenia hormonalne wpływające na funkcje płciowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zaburzenia chodu, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, zmęczenie, obrzęki obwodowe, obrzęki, upadki, nietypowe samopoczucie	Często	Ogólne dolegliwości wpływające na funkcjonowanie codzienne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, gorączka, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, pragnienie, dreszcze, osłabienie	Niezbyt często	Objawy ogólnoustrojowe o umiarkowanym nasileniu
Badania diagnostyczne	Zwiększenie masy ciała	Często	Przyrost masy ciała, często znaczący klinicznie
	Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała	Niezbyt często	Odchylenia w badaniach laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym
	Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi	Rzadko	Leukopenia zwiększająca ryzyko infekcji

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Wnioski kliniczne

Profil działań niepożądanych pregabaliny jest relatywnie dobrze poznany i udokumentowany. W praktyce klinicznej należy zwrócić szczególną uwagę na najczęściej występujące działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą prowadzić do przerwania leczenia. Istotny jest również fakt występowania objawów odstawienia, co wskazuje na potencjał uzależniający leku i konieczność stopniowego odstawiania pregabaliny po dłuższym okresie stosowania. U pacjentów z bólem neuropatycznym spowodowanym urazem rdzenia kręgowego należy liczyć się z większą częstością występowania działań niepożądanych. Bezwzględnie wymagane jest monitorowanie pacjentów pod kątem występowania ciężkich działań niepożądanych, takich jak reakcje nadwrażliwości, niewydolność oddechowa, niewydolność wątroby czy reakcje skórne zagrażające życiu.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.