Działania niepożądane leku Predox (itopryd chlorowodorek)

Predox (itopryd chlorowodorek) wykazuje relatywnie korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych. Podczas badań klinicznych lek był dobrze tolerowany, bez raportowania ciężkich działań niepożądanych. Działania niepożądane wystąpiły u 14 z 572 pacjentów (łącznie 19 przypadków), co daje częstość występowania na poziomie 2,4%.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż jednego pacjenta, odnotowano:

• Biegunkę – 4 przypadki (0,7%)
• Ból głowy – 2 przypadki (0,3%)
• Ból brzucha – 2 przypadki (0,3%)

Podczas badań klinicznych obserwowano również nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi, w tym:

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) – 4 przypadki (0,7%)
• Podwyższone stężenie prolaktyny – 2 przypadki (0,3%)

²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Wszystkie działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA i uszeregowane według częstości występowania:³

• Bardzo często (≥1/10) – brak
• Często (≥1/100 do <1/10) – brak
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – leukopenia, hiperprolaktynemia, drażliwość, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, biegunka, zaparcie, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w klatce piersiowej lub pleców, zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny, zmęczenie
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – wysypka, rumień, świąd
• Bardzo rzadko (≤1/10 000) – brak
• Częstość nieznana – trombocytopenia, reakcje anafilaktyczne, ginekomastia, drżenie, nudności, żółtaczka, zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, GGTP, fosfatazy alkalicznej oraz zwiększenie stężenia bilirubiny

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W tej grupie obserwowano następujące działania niepożądane:

• Leukopenia (niezbyt często) – wymaga starannego monitorowania parametrów hematologicznych w trakcie leczenia. W przypadku wykrycia nieprawidłowości konieczne jest przerwanie terapii lekiem Predox.⁴
• Trombocytopenia (częstość nieznana) – zmniejszenie liczby płytek krwi.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Odnotowano:⁶

• Reakcje anafilaktyczne (częstość nieznana) – są to poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia endokrynologiczne

W zakresie układu endokrynologicznego obserwowano:⁷

• Hiperprolaktynemię (niezbyt często) – zwiększone stężenie prolaktyny w surowicy
• Ginekomastię (częstość nieznana) – powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia mlekotoku lub ginekomastii przerwać lub zakończyć leczenie produktem Predox.

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych występuje:⁸

• Drażliwość (niezbyt często)

Zaburzenia układu nerwowego

W tej grupie odnotowano:⁹

• Zawroty głowy (niezbyt często)
• Ból głowy (niezbyt często)
• Zaburzenia snu (niezbyt często)
• Drżenie (częstość nieznana)

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego zgłaszano:¹⁰

• Biegunkę (niezbyt często)
• Zaparcie (niezbyt często)
• Ból brzucha (niezbyt często)
• Nadmierne wydzielanie śliny (niezbyt często)
• Nudności (częstość nieznana)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Odnotowano:¹¹

• Żółtaczkę (częstość nieznana) – stan charakteryzujący się zżółknięciem skóry i białkówek oczu, wskazujący na zaburzenia funkcji wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry obserwowano:¹²

• Wysypkę (rzadko)
• Rumień (rzadko) – zaczerwienienie skóry
• Świąd (rzadko) – uporczywe swędzenie skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zgłaszano:¹³

• Ból w klatce piersiowej (niezbyt często)
• Ból pleców (niezbyt często)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W obrębie układu moczowego obserwowano:¹⁴

• Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) (niezbyt często)
• Zwiększenie stężenia kreatyniny (niezbyt często)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Odnotowano:¹⁵

• Zmęczenie (niezbyt często)

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Z częstością nieznaną raportowano następujące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych:¹⁶

• Zwiększenie aktywności AspAT (aminotransferaza asparaginianowa)
• Zwiększenie aktywności AlAT (aminotransferaza alaninowa)
• Zwiększenie aktywności GGTP (gamma-glutamylotransferaza)
• Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
• Zwiększenie stężenia bilirubiny

Tabela działań niepożądanych leku Predox

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Predox do obrotu istotnym elementem nadzoru nad jego bezpieczeństwem jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹⁷

Profesjonaliści medyczni powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁸