Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pragiola 50 mg

Wpływ leku Pragiola na płodność, ciążę i laktację

Pragiola, lek zawierający pregabalinę, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Bezpieczeństwo stosowania pregabaliny w tych szczególnych populacjach pacjentów jest kluczowym elementem konsultacji lekarskiej i wymaga przekazania pacjentce dokładnych informacji.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące pregabalinę muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia. Jest to zalecenie bezwzględne, które powinno być stanowczo podkreślone podczas konsultacji lekarskiej.²

Stosowanie pregabaliny w ciąży

Dane przedkliniczne z badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na toksyczny wpływ pregabaliny na reprodukcję. Istotna jest informacja, że pregabalina przenika przez łożysko u szczurów, a dane farmakokinetyczne sugerują, że może ona również przenikać przez łożysko u ludzi.³

Ryzyko poważnych wad wrodzonych

Szczególnie istotne są dane pochodzące z dużego badania obserwacyjnego przeprowadzonego w krajach skandynawskich, które objęło ponad 2700 przypadków ciąż z ekspozycją na pregabalinę w pierwszym trymestrze. Badanie to wykazało zwiększoną częstość występowania poważnych wad wrodzonych (MCM – major congenital malformation) u dzieci narażonych na działanie pregabaliny w porównaniu z populacją nieeksponowaną. Częstość występowania poważnych wad wrodzonych wynosiła 5,9% w grupie dzieci eksponowanych na pregabalinę w porównaniu do 4,1% w grupie nieeksponowanej.⁴

Skorygowany współczynnik zapadalności dla MCM w przypadku ekspozycji na pregabalinę w pierwszym trymestrze wynosił 1,14 (95% przedział ufności: 0,96–1,35) w porównaniu z populacją nieeksponowaną. W porównaniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, ryzyko to było wyższe niż w przypadku lamotryginy [1,29 (1,01-1,65)] i duloksetyny [1,39 (1,07–1,82)].⁵

Szczegółowe analizy rodzajów wad rozwojowych wykazały podwyższone ryzyko występowania wad rozwojowych:

• układu nerwowego
• narządu wzroku
• rozszczepów ustno-twarzowych
• dróg moczowych i narządów płciowych

Należy jednak podkreślić, że wartości liczbowe były niewielkie, a szacunki cechowały się nieprecyzyjnością.⁶

W świetle powyższych danych, pregabaliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja taka musi być podjęta indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.⁷

Stosowanie pregabaliny podczas karmienia piersią

Badania farmakokinetyczne wykazały, że pregabalina przenika do mleka ludzkiego. Konsekwencje tego faktu dla noworodków i niemowląt nie zostały w pełni poznane, gdyż wpływ pregabaliny na ich organizm pozostaje nieznany.⁸

W tej sytuacji lekarz prowadzący powinien przedstawić pacjentce konieczność podjęcia decyzji odnośnie:

• przerwania karmienia piersią, lub
• przerwania terapii pregabaliną.

Decyzja ta powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści wynikające z leczenia pregabaliną dla matki.⁹

Wpływ pregabaliny na płodność

Informacje dotyczące wpływu pregabaliny na płodność u ludzi są ograniczone. Należy przekazać pacjentom, że:

W odniesieniu do płodności kobiet – brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu pregabaliny na płodność kobiet.¹⁰

W przypadku mężczyzn – przeprowadzono badanie kliniczne oceniające wpływ pregabaliny w dawce 600 mg/dobę na ruchliwość plemników u zdrowych mężczyzn. Po 3-miesięcznym okresie przyjmowania leku nie stwierdzono negatywnego wpływu na parametry ruchliwości plemników.¹¹

Dane z badań przedklinicznych wskazują jednak na:

• niekorzystny wpływ na rozród u samic szczura
• niekorzystny wpływ na rozród i rozwój u samców szczura

Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało ostatecznie ustalone.¹²

Zalecenia dla lekarzy prowadzących terapię pregabaliną

Lekarz prowadzący pacjentkę w wieku rozrodczym, planującą ciążę, będącą w ciąży lub karmiącą piersią, powinien dokładnie omówić następujące kwestie:

1. Bezwzględną konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii pregabaliną u kobiet w wieku rozrodczym.
2. Potencjalne ryzyko występowania wad wrodzonych związanych ze stosowaniem pregabaliny w pierwszym trymestrze ciąży, ze szczególnym uwzględnieniem zwiększonego ryzyka wad układu nerwowego, narządu wzroku, rozszczepów ustno-twarzowych oraz wad dróg moczowych i narządów płciowych.
3. Zasady postępowania w przypadku planowania ciąży – rozważenie alternatywnych opcji terapeutycznych lub modyfikacji leczenia.
4. Implikacje wynikające z przenikania pregabaliny do mleka matki i konieczność podjęcia decyzji odnośnie karmienia piersią vs. kontynuacji leczenia.
5. Dostępne dane na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet i mężczyzn.

Każdą decyzję terapeutyczną należy podejmować indywidualnie, uwzględniając specyficzną sytuację kliniczną pacjentki oraz stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka wynikającego z zastosowania leku Pragiola.¹³