Działania niepożądane – Pragiola 50 mg

Działania niepożądane
Pragiola 50 mg

Pregabalina, substancja czynna leku Pragiola, jest szeroko stosowana w leczeniu bólu neuropatycznego oraz padaczki, z dobrze udokumentowanym profilem bezpieczeństwa opartym na badaniach klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, w tym 5600 w badaniach kontrolowanych placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i senność, które występują bardzo często (≥1/10). Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany, a odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wynosi 12% w grupie leczonej pregabaliną versus 5% w grupie placebo. W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego obserwuje się zwiększoną częstość działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony ośrodkowego układu nerwowego, z dominującą sennością. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), a ich spektrum obejmuje m.in. zaburzenia psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe oraz skórne.

Pobierz ChPL PDF Pragiola – Kapsułki twarde – 50 mg

Działania niepożądane leku Pragiola

Profil bezpieczeństwa leku
Charakterystyka działań niepożądanych
Objawy odstawienia
Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży
Raportowanie działań niepożądanych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

pregabalina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Pragiola

Pregabalina, substancja czynna produktu leczniczego Pragiola, jest lekiem szeroko stosowanym w praktyce klinicznej, szczególnie w leczeniu bólu neuropatycznego i padaczki. Jak każdy produkt leczniczy, również Pragiola może wywoływać działania niepożądane, które wymagają szczegółowej analizy i monitorowania ze strony lekarza prowadzącego terapię.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Produkt leczniczy Pragiola był przedmiotem szeroko zakrojonych badań klinicznych, które objęły ponad 8900 pacjentów otrzymujących pregabalinę, w tym ponad 5600 uczestniczących w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Dzięki tym badaniom możliwe było szczegółowe określenie profilu bezpieczeństwa tego leku.²

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii pregabaliną są zawroty głowy oraz senność. Warto podkreślić, że większość raportowanych działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany, co wskazuje na względnie dobry profil bezpieczeństwa leku.³

W badaniach klinicznych z wykorzystaniem pregabaliny odsetek pacjentów przerywających terapię z powodu wystąpienia działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie otrzymującej lek, podczas gdy w grupie placebo było to 5%. Najczęstszymi przyczynami odstawienia leku były zawroty głowy i senność.⁴

Charakterystyka działań niepożądanych

W przypadku stosowania pregabaliny w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego, obserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie ze strony ośrodkowego układu nerwowego, z dominującym objawem senności.⁵

Działania niepożądane pregabaliny klasyfikowane są według częstości występowania jako:

Bardzo często (≥1/10) – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
Często (≥1/100 do <1/10) – występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów
Bardzo rzadko (<1/10 000) – występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

⁶

Warto zaznaczyć, że niektóre z obserwowanych działań niepożądanych mogą mieć związek zarówno z chorobą podstawową, jak i z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.⁷

Objawy odstawienia

Ważnym aspektem bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jest możliwość wystąpienia objawów odstawiennych po przerwaniu zarówno krótko-, jak i długotrwałego leczenia tym lekiem. Do zgłaszanych objawów odstawiennych należą:

Bezsenność
Bóle głowy
Nudności
Lęk
Biegunka
Zespół grypopodobny
Drgawki
Nerwowość
Depresja
Myśli samobójcze
Ból
Nadmierne pocenie się
Zawroty głowy

⁸

Objawy te mogą wskazywać na uzależnienie od leku, dlatego tak istotne jest, aby przed rozpoczęciem terapii poinformować pacjenta o możliwości ich wystąpienia. Badania wskazują, że częstość występowania oraz nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od stosowanej dawki leku.⁹

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa pregabaliny u dzieci i młodzieży został oceniony w pięciu badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia. Badania te obejmowały:

12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 4 do 16 lat (n=295)
14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (n=175)
Badanie farmakokinetyki i tolerancji (n=65)
Dwie trwające rok kontynuacje badań, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa (n=54 i n=431)

¹⁰

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny w populacji pediatrycznej był zbliżony do tego obserwowanego u dorosłych pacjentów z padaczką.¹¹

Najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi w 12-tygodniowym badaniu u pacjentów pediatrycznych leczonych pregabaliną były:

Senność
Gorączka
Zakażenie górnych dróg oddechowych
Zwiększenie łaknienia
Zwiększenie masy ciała
Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

¹²

Z kolei w 14-dniowym badaniu u młodszych pacjentów (od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były:

Senność
Zakażenie górnych dróg oddechowych
Gorączka

¹³

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze		Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego			Neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego			Nadwrażliwość	Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Zwiększenie apetytu	Jadłowstręt, hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne		Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido	Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia	Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze		Uzależnienie od leku
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, senność, bóle głowy	Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg	Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie	Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, parkinsonizm
Zaburzenia oka		Nieostre widzenie, podwójne widzenie	Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka	Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie
Zaburzenia ucha i błędnika		Zawroty głowy	Przeczulica słuchowa
Zaburzenia serca			Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca	Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa
Zaburzenia naczyniowe			Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia			Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa	Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle		Depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit		Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej	Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust	Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych			Podwyższony poziom enzymów wątrobowych	Żółtaczka	Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej			Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi	Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni	Rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych			Nietrzymanie moczu, dyzuria	Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi		Zaburzenia erekcji	Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi	Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie	Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie
Badania diagnostyczne		Zwiększenie masy ciała	Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała	Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi

¹⁵

* Wśród zaburzeń wątroby i dróg żółciowych obserwowano zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST).¹⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.