Działania niepożądane leku Polvertic

Betahistyna w postaci dichlorowodorku, stanowiąca substancję czynną leku Polvertic 24 mg, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Podczas stosowania klinicznego oraz w okresie porejestracyjnym zidentyfikowano określone reakcje organizmu na lek, które należy uwzględnić w procesie terapeutycznym.<sup data-drug="Polvertic" data-section="Działania niepożądane" title="W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadkie (1

Częste działania niepożądane

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych betahistyny (występujących u ≥1/100 do <1/10 pacjentów) wyróżnić można dolegliwości ze strony układu pokarmowego oraz układu nerwowego. Są to przede wszystkim:

• Nudności – uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
• Zaburzenia trawienia (dyspepsja) – nieprawidłowości procesu trawienia objawiające się uczuciem pełności, dyskomfortem w jamie brzusznej
• Bóle głowy – dolegliwości bólowe obejmujące różne okolice głowy, o zróżnicowanym charakterze i nasileniu

Wymienione działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas kontrolowanych placebo badań klinicznych i są dobrze udokumentowane.²

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Na podstawie raportów spontanicznych oraz danych literaturowych z okresu porejestracyjnego zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, których częstość występowania nie może być precyzyjnie określona z uwagi na ograniczenia metodologiczne w zbieraniu tych danych. Działania te klasyfikuje się jako występujące z „nieznaną częstością”.³

Do tej kategorii należą:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości – w tym najpoważniejsza reakcja w postaci anafilaksji. Anafilaksja stanowi nagłą, uogólnioną reakcję immunologiczną organizmu mogącą prowadzić do zagrożenia życia, objawiającą się m.in. obrzękiem, spadkiem ciśnienia tętniczego, trudnościami w oddychaniu.⁴

Zaburzenia żołądka i jelit (porejestracyjne)

Dodatkowo poza działaniami zidentyfikowanymi w badaniach klinicznych raportowano także:

• Wymioty – odruchowe opróżnianie żołądka
• Bóle żołądka i jelit – dolegliwości bólowe zlokalizowane w różnych częściach przewodu pokarmowego
• Wzdęcia – uczucie rozpierania w jamie brzusznej
• Gazy – nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym

Istotną informacją kliniczną jest fakt, że dolegliwości żołądkowo-jelitowe zwykle ustępują po modyfikacji sposobu podawania leku (przyjmowanie podczas posiłku) lub po zmniejszeniu dawki.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas stosowania betahistyny obserwowano różnorodne reakcje nadwrażliwości dotyczące skóry i tkanki podskórnej:

• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, potencjalnie zagrażający życiu, zwłaszcza przy lokalizacji w obrębie dróg oddechowych
• Wysypka – różnorodne zmiany skórne o charakterze plamistym, grudkowym lub plamisto-grudkowym
• Świąd – nieprzyjemne odczucie skórne prowokujące potrzebę drapania
• Pokrzywka – charakterystyczne, swędzące bąble na skórze o różnym rozmiarze

Reakcje te są wyrazem nadwrażliwości organizmu na składniki preparatu.⁶

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Dla zachowania optymalnego profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Polvertic niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Procedura ta umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego.⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod adresem:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Polvertic do obrotu.⁸

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, zaburzenia trawienia, wymioty czy bóle żołądkowo-jelitowe, zaleca się w pierwszej kolejności modyfikację schematu podawania leku. Dolegliwości te zazwyczaj ustępują po przyjmowaniu preparatu podczas posiłków. W przypadku utrzymywania się objawów należy rozważyć redukcję dawki.⁹

Wystąpienie reakcji nadwrażliwości, szczególnie o charakterze anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego w obrębie dróg oddechowych, wymaga natychmiastowego przerwania podawania leku oraz wdrożenia odpowiedniego postępowania ratunkowego z uwagi na potencjalne zagrożenie życia pacjenta.